FOSFOCIN: Παρενέργειες | Ενδείξεις | Πληροφορίες

Τι είναι το FOSFOCIN;

Το FOSFOCIN είναι ένα αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία φωσφομυκίνη τρομεθαμόλη (fosfomycin trometamol). Πρόκειται για ένα ανάλογο του φωσφοενολοπυροσταφυλικού που παράγεται από στρεπτομύκητες και χρησιμοποιείται κυρίως για τη θεραπεία ουρολοιμώξεων. Η φωσφομυκίνη τρομεθαμόλη κυκλοφορεί με διάφορες εμπορικές ονομασίες παγκοσμίως, με το FOSFOCIN να είναι ένα από τα διαθέσιμα σκευάσματα στην Ελλάδα. Ο μηχανισμός δράσης της βασίζεται στη μη αντιστρεπτή αναστολή της τρανσφεράσης του ενολοπυροσταφυλικού (MurA), ένα ένζυμο που είναι απαραίτητο για τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος. Συγκεκριμένα, εμποδίζει το σχηματισμό του N-acetylmuramic οξέος, ενός ουσιώδους δομικού στοιχείου του κυτταρικού τοιχώματος των βακτηρίων. Αυτός ο μηχανισμός δράσης καθιστά τη φωσφομυκίνη αποτελεσματική ενάντια σε πολλά παθογόνα του ουροποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων των ανθεκτικών στελεχών.

Ενδείξεις για το FOSFOCIN

Το FOSFOCIN ενδείκνυται κυρίως για:

• Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (κυστίτιδα)
• Οξείες ουρολοιμώξεις σε γυναίκες
• Προφύλαξη από λοιμώξεις σε ουρολογικές επεμβάσεις και διαγνωστικές πράξεις

Θεωρείται ιδιαίτερα χρήσιμο για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από βακτήρια που παρουσιάζουν αντοχή σε άλλα αντιβιοτικά, καθώς διατηρεί την αποτελεσματικότητά του ενάντια σε πολλά ανθεκτικά στελέχη, ιδιαίτερα της Escherichia coli.

Προφυλάξεις

Ειδικές προειδοποιήσεις για ηλικιωμένους, παιδιά και εγκύους για το FOSFOCIN

• Ηλικιωμένοι: Γενικά καλά ανεκτό, αλλά μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
• Παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς. Συνιστάται η χρήση μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση.
• Έγκυες: Να χορηγείται μόνο όταν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο. Ανήκει στην κατηγορία B κατά FDA.
• Θηλάζουσες: Απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση.

Παρενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του FOSFOCIN περιλαμβάνουν:

• Γαστρεντερικές διαταραχές: διάρροια, ναυτία, δυσπεψία
• Κεφαλαλγία
• Ζάλη
• Εξάνθημα ή κνησμός
• Κολπίτιδα στις γυναίκες

Σπανιότερα μπορεί να εμφανιστούν:

• Αλλεργικές αντιδράσεις
• Ηωσινοφιλία
• Διαταραχές της όρασης
• Δυσγευσία

Δοσολογία και χορήγηση

Το FOSFOCIN διατίθεται σε μορφή κοκκίων για πόσιμο διάλυμα, σε φακελίσκους των 3g. Η συνήθης δοσολογία είναι:

• Για μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού: Εφάπαξ δόση 3g φωσφομυκίνης (1 φακελίσκος)
• Για προφύλαξη πριν από ουρολογικές επεμβάσεις: 3g φωσφομυκίνης 3 ώρες πριν την επέμβαση και 3g 24 ώρες μετά την επέμβαση

Ο φακελίσκος διαλύεται σε ένα ποτήρι νερό και λαμβάνεται κατά προτίμηση το βράδυ μετά την κένωση της ουροδόχου κύστης, πριν από τον ύπνο.

Τι να κάνω αν παραλείψω μια δόση FOSFOCIN;

Καθώς το FOSFOCIN συνήθως χορηγείται ως εφάπαξ δόση, η παράλειψη δόσης δεν αποτελεί συνήθως πρόβλημα. Ωστόσο, αν η θεραπεία περιλαμβάνει περισσότερες από μία δόσεις και παραλείψετε μία, λάβετε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση.

Υπερδοσολογία

Η υπερδοσολογία με φωσφομυκίνη είναι σπάνια. Σε περίπτωση που συμβεί, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Έντονες γαστρεντερικές διαταραχές
• Διαταραχές ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών
• Νεφρική δυσλειτουργία

Η αντιμετώπιση είναι συμπτωματική και υποστηρικτική, με έμφαση στην αποκατάσταση της ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών.

Αλληλεπιδράσεις

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου

• Μετοκλοπραμίδη: Μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της φωσφομυκίνης στο αίμα και στα ούρα.
• Αντιόξινα: Η ταυτόχρονη λήψη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της φωσφομυκίνης.
• Άλλα αντιβιοτικά: Σε γενικές γραμμές, δεν συνιστάται η συγχορήγηση με άλλα αντιβιοτικά.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-τροφής

• Η τροφή μπορεί να επιβραδύνει την απορρόφηση της φωσφομυκίνης, μειώνοντας τις συγκεντρώσεις στο αίμα και τον ιστό-στόχο.
• Συνιστάται η λήψη του φαρμάκου με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.

Φύλαξη φαρμάκου

• Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου, μακριά από υπερβολική ζέστη και υγρασία.
• Διατηρείται στην αρχική συσκευασία, προστατευμένο από το φως.
• Κρατήστε το μακριά από παιδιά.
• Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Ανάλυση Δραστικής Ουσίας

Η φωσφομυκίνη τρομεθαμόλη, η ενεργή ουσία του FOSFOCIN, ανήκει στην κατηγορία των φωσφονικών αντιβιοτικών. Έχει μοναδική χημική δομή που τη διαφοροποιεί από άλλες κατηγορίες αντιβιοτικών, γεγονός που συμβάλλει στη μειωμένη διασταυρούμενη αντοχή. Όπως αναφέρεται σε φαρμακοκινητική μελέτη που διεξήχθη σε κτηνιατρικούς ασθενείς, το μόριο της φωσφομυκίνης φέρει μια εποξειδική ομάδα που είναι υπεύθυνη για την αντιμικροβιακή της δράση. Ο συνδυασμός με το άλας τρομεθαμόλης βελτιώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της φωσφομυκίνης όταν χορηγείται από το στόμα, επιτρέποντας επαρκή απορρόφηση και ικανοποιητικές συγκεντρώσεις στο ουροποιητικό σύστημα.

Αποτελεσματικότητα

Το FOSFOCIN έχει αποδειχθεί εξαιρετικά αποτελεσματικό στη θεραπεία των μη επιπλεγμένων ουρολοιμώξεων. Η δραστικότητά του κατά των παθογόνων του ουροποιητικού, ιδιαίτερα της Escherichia coli, έχει επιβεβαιωθεί σε πολυάριθμες κλινικές μελέτες. Η εφάπαξ δοσολογία προσφέρει σημαντικό πλεονέκτημα στη συμμόρφωση των ασθενών, ενώ η ταχεία δράση του εξασφαλίζει γρήγορη ανακούφιση από τα συμπτώματα. Σύμφωνα με τον Johansen και τους συνεργάτες του, η φωσφομυκίνη τρομεθαμόλη αποτελεί επίσης εξαιρετική επιλογή για την προφυλακτική θεραπεία πριν από διαδικασίες στο ουροποιητικό σύστημα, όπως η βιοψία προστάτη.

Πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες

Ανάπτυξη ανθεκτικότητας

Παρά την εκτεταμένη χρήση της φωσφομυκίνης για περισσότερες από τέσσερις δεκαετίες, τα ποσοστά ανθεκτικότητας παραμένουν σχετικά χαμηλά, κάτι που αποτελεί σημαντικό πλεονέκτημα στην εποχή της αυξανόμενης μικροβιακής αντοχής. Ωστόσο, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις ανάπτυξης ανθεκτικότητας, ιδιαίτερα σε περιβάλλοντα όπου γίνεται υπερβολική χρήση του φαρμάκου. Η αναγνώριση των ανθεκτικών στελεχών απαιτεί εξειδικευμένες τεχνικές καλλιέργειας και ευαισθησίας, καθώς η ετερογενής ανθεκτικότητα μπορεί να μην εντοπίζεται με τις συμβατικές μεθόδους.

Προκλινικές και Κλινικές Μελέτες

Οι προκλινικές μελέτες της φωσφομυκίνης έχουν αναδείξει το ευρύ φάσμα αντιμικροβιακής δράσης της, συμπεριλαμβανομένης της δραστικότητας κατά των βιοϋμενίων. Κλινικές δοκιμές έχουν επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα της εφάπαξ δόσης 3g φωσφομυκίνης τρομεθαμόλης για τη θεραπεία της μη επιπλεγμένης κυστίτιδας, με ποσοστά θεραπείας που ξεπερνούν το 90%. Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του σκευάσματος έχουν επίσης επιβεβαιωθεί, με μικρό ποσοστό ήπιων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Μετεγκριτικές μελέτες, Φαρμακοεπαγρύπνηση και Φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά

Δεδομένα από μετεγκριτικές μελέτες υποστηρίζουν το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας του FOSFOCIN. Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του περιλαμβάνουν ταχεία απορρόφηση μετά από χορήγηση από το στόμα, με μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εντός 2-3 ωρών. Η απέκκριση γίνεται κυρίως μέσω των νεφρών, με το 85-95% της χορηγούμενης δόσης να ανακτάται αμετάβλητο στα ούρα. Η μελέτη των φαρμακοκινητικών παραμέτρων έχει δείξει ότι συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν τις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις των κοινών ουροπαθογόνων διατηρούνται στα ούρα για περισσότερες από 24 ώρες.

Συγκριτική αποτελεσματικότητα

Συγκριτικές μελέτες έχουν δείξει ότι η φωσφομυκίνη τρομεθαμόλη είναι εξίσου αποτελεσματική με άλλα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ουρολοιμώξεων, όπως οι κινολόνες και οι τριμεθοπρίμη-σουλφαμεθοξαζόλη, με το πλεονέκτημα της εφάπαξ δόσης. Πρόσφατα, η αναδυόμενη αντοχή στις κινολόνες έχει οδηγήσει στην αυξημένη χρήση της φωσφομυκίνης ως εναλλακτική θεραπεία.

Συστηματικές ανασκοπήσεις και μετα-αναλύσεις

Συστηματικές ανασκοπήσεις και μετα-αναλύσεις έχουν επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της φωσφομυκίνης για τη θεραπεία των μη επιπλεγμένων ουρολοιμώξεων. Οι κατευθυντήριες οδηγίες από διεθνείς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ουρολογίας, αναγνωρίζουν τη φωσφομυκίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής για τις μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος.

Τρέχουσες ερευνητικές κατευθύνσεις και μελλοντικές προοπτικές

Οι τρέχουσες ερευνητικές προσπάθειες επικεντρώνονται στην αξιολόγηση νέων θεραπευτικών σχημάτων με φωσφομυκίνη για πιο σύνθετες λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των ουρολοιμώξεων που σχετίζονται με καθετήρες και των λοιμώξεων από πολυανθεκτικά παθογόνα. Η διερεύνηση συνδυασμών φωσφομυκίνης με άλλα αντιβιοτικά αποτελεί επίσης πεδίο ενδιαφέροντος, ιδιαίτερα για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από στελέχη με μηχανισμούς αντοχής. Η μελλοντική έρευνα θα καθορίσει τη θέση της φωσφομυκίνης στη θεραπεία των συστηματικών λοιμώξεων και τον ρόλο της στην αντιμετώπιση της αυξανόμενης μικροβιακής αντοχής.

Ιστορία του φαρμάκου

Η φωσφομυκίνη ανακαλύφθηκε το 1969 στην Ισπανία από επιστήμονες που απομόνωσαν το αντιβιοτικό από καλλιέργειες του στρεπτομύκητα Streptomyces fradiae. Αρχικά αναπτύχθηκε σε παρεντερική μορφή, ενώ η μορφή τρομεθαμόλης για από του στόματος χορήγηση εισήχθη στην κλινική πράξη τη δεκαετία του 1980. Στην Ελλάδα, η φωσφομυκίνη τρομεθαμόλη έχει χρησιμοποιηθεί εκτενώς για τη θεραπεία των ουρολοιμώξεων, με υψηλά ποσοστά αποτελεσματικότητας και χαμηλά επίπεδα ανθεκτικότητας μεταξύ των κλινικών απομονώσεων από τον ελληνικό πληθυσμό.

 

Συνοπτικά για το FOSFOCIN

Η φωσφομυκίνη τρομεθαμόλη (φάρμακο FOSFOCIN) αποτελεί αντιβιοτικό επιλογής για τη θεραπεία μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος. Η μοναδική δομή του επιτρέπει δραστικότητα έναντι πολλών παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων ανθεκτικών στελεχών. Χορηγείται συνήθως ως εφάπαξ δόση, γεγονός που αυξάνει τη συμμόρφωση. Αντενδείκνυται σε υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό και σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Ενδέχεται να προκαλέσει γαστρεντερικές διαταραχές, κεφαλαλγία και αλλεργικές αντιδράσεις. Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση με μετοκλοπραμίδη και αντιόξινα. Προτιμάται η λήψη με άδειο στομάχι για βέλτιστη απορρόφηση. Διατηρεί χαμηλά ποσοστά αντοχής παρά τη μακροχρόνια χρήση.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην παίρνετε ποτέ φάρμακα χωρίς να συμβουλευτείτε γιατρό. Διαβάζετε πάντα το φύλλο οδηγιών του φαρμάκου. Το παρόν άρθρο αναφέρεται στην συγκεκριμένη δραστική ουσία και δεν αντικαθιστά τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

 

Συχνές Ερωτήσεις

Τι είναι το FOSFOCIN και πώς δρα στον οργανισμό;

Πρόκειται για αντιβιοτικό που περιέχει φωσφομυκίνη τρομεθαμόλη, η οποία δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος. Εμποδίζει συγκεκριμένα το ένζυμο τρανσφεράση του ενολοπυροσταφυλικού, διαταράσσοντας τη δομική ακεραιότητα των βακτηρίων. Είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε γιατρό πριν από τη λήψη του, καθώς μόνο εκείνος μπορεί να αξιολογήσει την καταλληλότητά του για την περίπτωσή σας.

Σε ποιες περιπτώσεις συνταγογραφείται η φωσφομυκίνη (FOSFOCIN);

Συνταγογραφείται κυρίως για τη θεραπεία μη επιπλεγμένων ουρολοιμώξεων, ιδιαίτερα κυστίτιδας σε γυναίκες. Χρησιμοποιείται επίσης προφυλακτικά πριν από ουρολογικές επεμβάσεις και βιοψίες προστάτη. Είναι αποτελεσματικό έναντι πολλών παθογόνων του ουροποιητικού, ακόμη και ανθεκτικών στελεχών. Πάντα απαιτείται συνταγή ιατρού, ο οποίος θα καθορίσει την καταλληλότητα της θεραπείας.

Ποιες είναι οι συνήθεις παρενέργειες από τη χρήση του FOSFOCIN;

Οι συχνότερες παρενέργειες περιλαμβάνουν γαστρεντερικές διαταραχές όπως διάρροια, ναυτία και δυσπεψία. Ενδέχεται επίσης να εμφανιστούν κεφαλαλγία, ζάλη, εξάνθημα ή κολπίτιδα. Σπανιότερα αναφέρονται αλλεργικές αντιδράσεις. Αν παρατηρήσετε επιμονή ή επιδείνωση των συμπτωμάτων, διακόψτε τη λήψη και επικοινωνήστε άμεσα με τον θεράποντα ιατρό σας.

Πώς πρέπει να λαμβάνεται η σωστή δόση του φαρμάκου FOSFOCIN;

Συνήθως χορηγείται ως εφάπαξ δόση 3g (ένας φακελίσκος), διαλυμένη σε ένα ποτήρι νερό. Λαμβάνεται κατά προτίμηση το βράδυ μετά την κένωση της κύστης και με άδειο στομάχι. Για προφύλαξη πριν από επεμβάσεις, μπορεί να απαιτηθεί δεύτερη δόση 24 ώρες μετά. Ακολουθήστε πάντα τις οδηγίες του γιατρού σας, καθώς ενδέχεται να προσαρμόσει το δοσολογικό σχήμα.

Μπορεί η φωσφομυκίνη (FOSFOCIN) να λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη ή το θηλασμό;

Η χορήγηση φωσφομυκίνης κατά την εγκυμοσύνη συνιστάται μόνο όταν το όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο. Ανήκει στην κατηγορία B κατά FDA. Απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Είναι απολύτως απαραίτητη η συμβουλή γιατρού πριν τη λήψη του φαρμάκου κατά την κύηση ή τη γαλουχία.

Ποια είναι τα πλεονεκτήματα του FOSFOCIN έναντι άλλων αντιβιοτικών για ουρολοιμώξεις;

Τα κύρια πλεονεκτήματα περιλαμβάνουν την εφάπαξ δοσολογία που βελτιώνει τη συμμόρφωση, τα χαμηλά ποσοστά ανθεκτικότητας και την αποτελεσματικότητα έναντι πολυανθεκτικών παθογόνων. Διατηρεί υψηλές συγκεντρώσεις στα ούρα για περισσότερες από 24 ώρες. Ωστόσο, η επιλογή του κατάλληλου αντιβιοτικού πρέπει πάντα να γίνεται από ιατρό, με βάση το είδος της λοίμωξης και το προφίλ ευαισθησίας.

Μπορεί το FOSFOCIN να προκαλέσει αντοχή των βακτηρίων με τη συχνή χρήση;

Παρά τη μακροχρόνια χρήση της φωσφομυκίνης, τα ποσοστά ανάπτυξης αντοχής παραμένουν σχετικά χαμηλά συγκριτικά με άλλα αντιβιοτικά. Ωστόσο, η αλόγιστη και επαναλαμβανόμενη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση ανθεκτικών στελεχών. Είναι σημαντικό να λαμβάνεται μόνο με συνταγή ιατρού και για τις ενδεικνυόμενες περιπτώσεις, τηρώντας το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.

 

Βιβλιογραφία

1. Berrino, P.M., Gatti, M., Rotaru, V., Bianchi, L., Tumietto, F., et al. (2024). Efficacy of a Novel Prophylactic Scheme of Fosfomycin Trometamol in Patients Undergoing Endoscopic Surgery for Benign Prostatic Hyperplasia: Findings from a Prospective Pilot Study. Antibiotics, 13(5), 424.
2. Bixby, M.L., Collins, L.B., Daley, E.C., et al. (2025). Heteroresistance associated with the production of fosfomycin-resistant inner colonies during disk diffusion testing among a geographically diverse collection of clinical bacterial isolates. JAC-Antimicrobial Resistance, 7(1), dlaf013.
3. Cai, T., Novelli, A., Tascini, C., Stefani, S. (2023). Rediscovering the value of fosfomycin trometamol in the era of antimicrobial resistance: A systematic review and expert opinion. International Journal of Antimicrobial Agents.
4. Dombach, J.L., Smith, N.C., Kottiri, T., Schiller, A.M., et al. (2025). Antimicrobial susceptibilities of clinical bacterial isolates from urinary tract infections to fosfomycin and comparator antibiotics determined by agar dilution method and broth microdilution method. Microbiology Spectrum.
5. Etani, T., Wachino, C., Sakata, T., Aoki, M., Gonda, M., et al. (2024). Using fosfomycin to prevent infection following ureterorenoscopy in response to shortage of cephalosporins: a retrospective preliminary study. BMC urology.
6. Fehér, Á.M., Bajory, Z., Czimbalmos, N., Burián, K., et al. (2024). Single-dose vs prolonged antibiotic prophylaxis of fosfomycin for transrectal prostate biopsy: a single-center prospective, randomized, controlled trial. Prostate International.
7. Jariyapamornkoon, N., Patthanachai, K., et al. (2023). Plasma and urine pharmacokinetics of oral fosfomycin tromethamine in dogs. Veterinary Sciences, 10(6), 391.
8. Johansen, T.E.B., Kulchavenya, E., Lentz, G.M., et al. (2022). Fosfomycin trometamol for the prevention of infectious complications after prostate biopsy: A consensus statement by an international multidisciplinary group. European Urology Focus.
9. Shahid, U., Rashid, N., Javed, M.R., Majeed, M.I., et al. (2025). Surface-enhanced Raman spectroscopy for the rapid identification of fosfomycin resistant and sensitive strains of E. coli. Spectrochimica Acta Part A: Molecular and Biomolecular Spectroscopy.