TRAMAL: Οδηγίες Χρήσεως, Παρενέργειες, Δοσολογία, Πληροφορίες, Επιστημονικές Μελέτες

Πληροφορίες για το TRAMAL

Το TRAMAL είναι ένα φαρμακευτικό σκεύασμα που περιέχει ως ενεργό συστατικό την τραμαδόλη. Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μέτριου έως σοβαρού πόνου, όπως μετεγχειρητικός πόνος, χρόνιος πόνος και πόνος που σχετίζεται με καρκίνο. Η τραμαδόλη ανήκει στην κατηγορία των οπιοειδών αναλγητικών και δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα για την ανακούφιση του πόνου.

Μηχανισμός δράσης: Η τραμαδόλη δρα ως αγωνιστής των μ-οπιοειδών υποδοχέων και επιπλέον αναστέλλει την επαναπρόσληψη της νοραδρεναλίνης και της σεροτονίνης. Αυτός ο διπλός μηχανισμός δράσης συμβάλλει στην αναλγητική της δράση.

Χημική δομή: Η τραμαδόλη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της κωδεΐνης με χημικό τύπο C16H25NO2.

Θεραπευτική κατηγορία: Οπιοειδές αναλγητικό

Ιστορία του φαρμάκου

Η τραμαδόλη αναπτύχθηκε αρχικά από τη γερμανική φαρμακευτική εταιρεία Grünenthal GmbH και κυκλοφόρησε στη Γερμανία το 1977. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, εγκρίθηκε από τον FDA το 1995. Από τότε, έχει γίνει ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο αναλγητικό παγκοσμίως.

Πρόσφατες επιστημονικές μελέτες έχουν διερευνήσει τις ιδιότητες της τραμαδόλης και τις πιθανές νέες εφαρμογές της. Οι Sodeifian et al. στο άρθρο τους “Supercritical CO2 utilization for solubility measurement of Tramadol hydrochloride drug: Assessment of cubic and non-cubic EoSs” (The Journal of Supercritical Fluids, 2024) μελέτησαν τη διαλυτότητα της υδροχλωρικής τραμαδόλης σε υπερκρίσιμο διοξείδιο του άνθρακα, παρέχοντας νέα δεδομένα για τη συμπεριφορά του φαρμάκου σε διαφορετικές συνθήκες.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

• Κωδικός ATC: N02AX02
• Τίτλος: Tramadol
• Κατηγοριοποίηση: N (Νευρικό σύστημα) → N02 (Αναλγητικά) → N02A (Οπιοειδή) → N02AX (Άλλα οπιοειδή)

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

• Θετικός κατάλογος: Το TRAMAL ανήκει στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων.
• Ναρκωτικό – πίνακας Δ: Χορηγείται με απλή συνταγή ναρκωτικών και σε ποσότητα που καλύπτει τις θεραπευτικές ανάγκες, με ευθύνη του ιατρού.
• Εθνική άδεια: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Η χρήση του TRAMAL απαιτεί ιατρική συνταγή και παρακολούθηση, καθώς ανήκει στην κατηγορία των οπιοειδών και μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση. Η συνταγή φυλάσσεται για τρία χρόνια, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.

 

Οδηγίες Χρήσεως/Ενδείξεις για το TRAMAL

Το TRAMAL ενδείκνυται για την αντιμετώπιση μέτριου έως σοβαρού πόνου σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών. Οι κύριες ενδείξεις περιλαμβάνουν:

• Μετεγχειρητικό πόνο
• Χρόνιο πόνο
• Πόνο που σχετίζεται με καρκίνο
• Οστεοαρθρίτιδα
• Οσφυαλγία

Η χορήγηση του TRAMAL πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού. Η δοσολογία εξατομικεύεται ανάλογα με την ένταση του πόνου και την ανταπόκριση του ασθενούς.

Παρενέργειες

Οι παρενέργειες της τραμαδόλης μπορεί να ποικίλουν σε βαρύτητα και συχνότητα. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον ιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες:

Συχνές παρενέργειες:

• Ναυτία και έμετος
• Ζάλη
• Υπνηλία
• Δυσκοιλιότητα
• Κεφαλαλγία
• Εφίδρωση

Λιγότερο συχνές παρενέργειες:

• Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού
• Αλλαγές στη διάθεση
• Δυσκολία στην ούρηση
• Αλλεργικές αντιδράσεις

Οι Sodeifian et al. (The Journal of Supercritical Fluids, 2024) επισημαίνουν ότι η κατανόηση των φυσικοχημικών ιδιοτήτων της τραμαδόλης μπορεί να βοηθήσει στη βελτιστοποίηση της χορήγησης και στη μείωση των παρενεργειών.

Προειδοποιήσεις

Ειδικές προειδοποιήσεις:

• Ηλικιωμένοι: Απαιτείται προσοχή και πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας λόγω αυξημένου κινδύνου παρενεργειών.
• Παιδιά: Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
• Έγκυες και θηλάζουσες: Η χρήση πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητη και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.

Είναι απαραίτητο να ακολουθούνται πιστά οι οδηγίες του ιατρού και του φαρμακοποιού.

 

Αντενδείξεις και Προφυλάξεις

Το TRAMAL αντενδείκνυται σε:

• Ασθενείς με υπερευαισθησία στην τραμαδόλη
• Οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ, υπνωτικά, αναλγητικά ή ψυχοτρόπα φάρμακα
• Ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς MAO ή έχουν λάβει τις τελευταίες 14 ημέρες

Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με:

• Ιστορικό επιληψίας
• Ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
• Εξάρτηση από οπιοειδή

Αλληλεπιδράσεις

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου:

• Αναστολείς MAO
• Άλλα οπιοειδή αναλγητικά
• Αντικαταθλιπτικά (ιδιαίτερα SSRIs)
• Αντιψυχωσικά
• Βενζοδιαζεπίνες

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-τροφής:

• Αλκοόλ: Αυξάνει τον κίνδυνο καταστολής του ΚΝΣ
• Γκρέιπφρουτ: Μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό της τραμαδόλης

Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα όπως:

• Σοβαρή αναπνευστική καταστολή
• Σπασμοί
• Κώμα

Απαιτείται άμεση ιατρική φροντίδα και πιθανή χορήγηση ναλοξόνης ως αντίδοτο.

Δοσολογία και χορήγηση

Η δοσολογία του TRAMAL εξατομικεύεται ανάλογα με την ένταση του πόνου και την ανταπόκριση του ασθενούς. Συνήθως, η αρχική δόση για ενήλικες είναι 50-100 mg κάθε 4-6 ώρες, με μέγιστη ημερήσια δόση 400 mg.

Τι να κάνω αν παραλείψω μια δόση

Εάν παραλείψετε μια δόση, λάβετε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και συνεχίστε με το κανονικό πρόγραμμα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.

 

Πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες

Η τραμαδόλη (TRAMAL) παρουσιάζει ένα μοναδικό προφίλ δράσης ως συνθετικό οπιοειδές αναλγητικό. Η ανάπτυξη ανθεκτικότητας αποτελεί σημαντικό ζήτημα κατά τη μακροχρόνια χρήση της, αν και εμφανίζεται με βραδύτερο ρυθμό συγκριτικά με άλλα οπιοειδή. Αυτό οφείλεται στον διττό μηχανισμό δράσης της, που περιλαμβάνει τόσο οπιοειδική όσο και μονοαμινεργική δραστηριότητα.

Προκλινικές μελέτες σε πειραματόζωα έχουν αναδείξει την αποτελεσματικότητα της τραμαδόλης σε διάφορα μοντέλα πόνου, ενώ παράλληλα έχουν διερευνήσει τις φαρμακοκινητικές της ιδιότητες. Οι κλινικές δοκιμές έχουν επικεντρωθεί στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε διάφορους τύπους πόνου, συμπεριλαμβανομένου του μετεγχειρητικού και του χρόνιου πόνου.

Οι μετεγκριτικές μελέτες έχουν συμβάλει σημαντικά στην κατανόηση του προφίλ ασφάλειας της τραμαδόλης σε μακροχρόνια χρήση. Η φαρμακοεπαγρύπνηση έχει αναδείξει σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως το σύνδρομο σεροτονίνης, ιδιαίτερα σε συγχορήγηση με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα.

Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της τραμαδόλης περιλαμβάνουν ταχεία απορρόφηση μετά από χορήγηση από το στόμα, εκτεταμένο μεταβολισμό στο ήπαρ και αποβολή κυρίως μέσω των νεφρών. Η βιοδιαθεσιμότητά της είναι περίπου 70-75%, ενώ ο χρόνος ημιζωής κυμαίνεται μεταξύ 5-7 ωρών.

Πρόσφατες έρευνες έχουν επικεντρωθεί στη βελτιστοποίηση της χορήγησης της τραμαδόλης. Οι Sodeifian et al. στη μελέτη τους για τη διαλυτότητα της υδροχλωρικής τραμαδόλης σε υπερκρίσιμο CO2 (The Journal of Supercritical Fluids, 2024) παρέχουν νέα δεδομένα που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε καινοτόμες μορφές χορήγησης. Συγκεκριμένα, αναφέρουν ότι “η διαλυτότητα της τραμαδόλης κυμάνθηκε από 0,309 × 10−4 έως 1,384 × 10−4 σε όρους μοριακού κλάσματος”, υποδεικνύοντας νέες δυνατότητες για τη φαρμακοτεχνική της ανάπτυξη.

Αποτελεσματικότητα

Η αποτελεσματικότητα της τραμαδόλης (TRAMAL) έχει τεκμηριωθεί εκτενώς σε διάφορες κλινικές καταστάσεις. Συστηματικές ανασκοπήσεις και μετα-αναλύσεις έχουν επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητά της στην αντιμετώπιση του μέτριου έως σοβαρού πόνου. Μια πρόσφατη μετα-ανάλυση έδειξε ότι η τραμαδόλη είναι εξίσου αποτελεσματική με άλλα οπιοειδή αναλγητικά στη διαχείριση του μετεγχειρητικού πόνου, με το πλεονέκτημα του χαμηλότερου κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.

Στον τομέα του χρόνιου πόνου, η τραμαδόλη έχει αποδειχθεί ιδιαίτερα χρήσιμη στη διαχείριση της οστεοαρθρίτιδας και της χρόνιας οσφυαλγίας. Μελέτες έχουν δείξει ότι παρέχει σημαντική ανακούφιση από τον πόνο και βελτίωση της λειτουργικότητας σε αυτούς τους ασθενείς, με σχετικά καλό προφίλ ασφάλειας συγκριτικά με άλλα οπιοειδή.

Οι τρέχουσες ερευνητικές κατευθύνσεις εστιάζουν στη βελτιστοποίηση της χρήσης της τραμαδόλης σε συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών, όπως οι ηλικιωμένοι και οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Επιπλέον, διερευνάται η πιθανή χρήση της σε νέες ενδείξεις, όπως η ινομυαλγία και ο νευροπαθητικός πόνος.

Οι μελλοντικές προοπτικές περιλαμβάνουν την ανάπτυξη νέων σκευασμάτων με βελτιωμένο προφίλ απελευθέρωσης, που θα μπορούσαν να μειώσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες και να βελτιώσουν τη συμμόρφωση των ασθενών. Η έρευνα των Sodeifian et al. για τη διαλυτότητα της τραμαδόλης σε υπερκρίσιμο CO2 ανοίγει νέους ορίζοντες σε αυτή την κατεύθυνση. Οι ερευνητές υποστηρίζουν ότι “η χρήση υπερκρίσιμου CO2 θα μπορούσε να οδηγήσει σε καινοτόμες μεθόδους παραγωγής μικρο και νανοσωματιδίων τραμαδόλης”, γεγονός που θα μπορούσε να επηρεάσει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

Παράλληλα, η έρευνα επικεντρώνεται στην καλύτερη κατανόηση των γενετικών παραγόντων που επηρεάζουν την ανταπόκριση στην τραμαδόλη. Η φαρμακογενομική προσέγγιση θα μπορούσε να οδηγήσει σε πιο εξατομικευμένη χρήση του φαρμάκου, βελτιστοποιώντας την αποτελεσματικότητα και ελαχιστοποιώντας τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Συμπερασματικά, η τραμαδόλη παραμένει ένα σημαντικό εργαλείο στη διαχείριση του πόνου, με συνεχιζόμενη έρευνα να στοχεύει στη βελτίωση της χρήσης της και την ανάπτυξη νέων εφαρμογών. Η συνεχής αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς της σε διάφορους πληθυσμούς ασθενών παραμένει κρίσιμη για τη βελτιστοποίηση της θεραπευτικής της αξίας.

 

Επιστημονικές Έρευνες

Ανάλυση της Ερευνητικής Μελέτης “Supercritical CO2 utilization for solubility measurement of Tramadol hydrochloride drug: Assessment of cubic and non-cubic EoSs”

Η πρόσφατη μελέτη των Gholamhossein Sodeifian, Hamidreza Bagheri, Fariba Razmimanesh και Mohammadreza Bargestan, που δημοσιεύτηκε στο The Journal of Supercritical Fluids το 2024, παρουσιάζει μια καινοτόμο προσέγγιση στη μέτρηση της διαλυτότητας της υδροχλωρικής τραμαδόλης (TRAMAL) σε υπερκρίσιμο διοξείδιο του άνθρακα (SC-CO2).

Μεθοδολογία και Πειραματικός Σχεδιασμός

Οι ερευνητές χρησιμοποίησαν μια σειρά από πειραματικές συνθήκες:

• Πίεση: 120 έως 270 bar
• Θερμοκρασία: 308 έως 338 K

Αυτό το εύρος συνθηκών επιτρέπει μια ολοκληρωμένη κατανόηση της συμπεριφοράς διαλυτότητας της τραμαδόλης σε διάφορες καταστάσεις του SC-CO2.

Κύρια Ευρήματα

Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι:

1. Η διαλυτότητα της τραμαδόλης κυμάνθηκε από 0,309 × 10^-4 έως 1,384 × 10^-4 σε όρους μοριακού κλάσματος.
2. Η διαλυτότητα αυξήθηκε με την αύξηση της πίεσης και της θερμοκρασίας.

Θεωρητική Μοντελοποίηση

Οι ερευνητές χρησιμοποίησαν διάφορα μοντέλα για την πρόβλεψη της διαλυτότητας:

• Εξισώσεις Κατάστασης (EoS):
  • Soave-Redlich-Kwong (SRK)
  • simplified perturbed chain statistical associating fluid theory (sPC-SAFT)
• Ημι-εμπειρικές συσχετίσεις:
  • Kumar-Johnston
  • Sung-Shim
  • Garlapati and Madras
  • Chrastil
  • Bian et al.
  • Bartle et al.
  • Sodeifian et al.

 

Αξιολόγηση Μοντέλων

Η σύγκριση των μοντέλων έδειξε ότι:

1. Η εξίσωση sPC-SAFT EoS παρουσίασε την καλύτερη απόδοση με μέση απόλυτη σχετική απόκλιση 10,18%.
2. Από τις ημι-εμπειρικές συσχετίσεις, το μοντέλο Sung-Shim είχε την καλύτερη απόδοση με μέση απόλυτη σχετική απόκλιση 7,29%.

Θερμοδυναμικές Παράμετροι

Οι ερευνητές υπολόγισαν επίσης σημαντικές θερμοδυναμικές παραμέτρους:

• Συνολική ενθαλπία
• Ενθαλπία διαλυτοποίησης
• Ενθαλπία εξάτμισης

Αυτές οι παράμετροι παρέχουν πολύτιμες πληροφορίες για τη συμπεριφορά του συστήματος τραμαδόλη/SC-CO2.

Σημασία της Έρευνας

Η μελέτη αυτή έχει σημαντικές επιπτώσεις για τη φαρμακευτική βιομηχανία:

1. Βελτιστοποίηση Παραγωγής: Τα δεδομένα διαλυτότητας μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη βελτίωση των διαδικασιών παραγωγής της τραμαδόλης.
2. Νέες Μορφές Χορήγησης: Η κατανόηση της συμπεριφοράς της τραμαδόλης σε SC-CO2 μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη καινοτόμων μορφών χορήγησης.
3. Πράσινη Χημεία: Η χρήση SC-CO2 ως διαλύτη αντιπροσωπεύει μια πιο φιλική προς το περιβάλλον προσέγγιση στη φαρμακευτική παραγωγή.

Περιορισμοί και Μελλοντικές Κατευθύνσεις

Παρά τα σημαντικά ευρήματα, η μελέτη έχει ορισμένους περιορισμούς:

• Περιορισμένο εύρος θερμοκρασιών και πιέσεων
• Έλλειψη δεδομένων για άλλους διαλύτες εκτός του SC-CO2

Μελλοντικές έρευνες θα μπορούσαν να επεκτείνουν αυτή τη μελέτη:

1. Διερεύνηση της διαλυτότητας σε ευρύτερο φάσμα συνθηκών
2. Μελέτη της επίδρασης συν-διαλυτών στη διαλυτότητα της τραμαδόλης
3. Εφαρμογή των ευρημάτων στην ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών σκευασμάτων

Συμπερασματικά, η έρευνα των Sodeifian et al. παρέχει πολύτιμες πληροφορίες για τη συμπεριφορά της τραμαδόλης σε υπερκρίσιμες συνθήκες, ανοίγοντας νέους δρόμους για τη βελτιστοποίηση της παραγωγής και της χορήγησης αυτού του σημαντικού αναλγητικού φαρμάκου.

 

Συνοπτικά

Η τραμαδόλη (φάρμακο TRAMAL) είναι ένα συνθετικό οπιοειδές αναλγητικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μέτριου έως σοβαρού πόνου. Ενδείκνυται για μετεγχειρητικό πόνο, χρόνιο πόνο και πόνο που σχετίζεται με καρκίνο. Αντενδείκνυται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας, οξείας δηλητηρίασης και ταυτόχρονης λήψης αναστολέων MAO. Οι συχνότερες παρενέργειες περιλαμβάνουν ναυτία, ζάλη και υπνηλία. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε ηλικιωμένους. Η δοσολογία εξατομικεύεται βάσει της έντασης του πόνου και της ανταπόκρισης του ασθενούς. Πρόσφατες έρευνες, όπως αυτή των Sodeifian et al., διερευνούν νέες μεθόδους χορήγησης και βελτιστοποίησης της χρήσης της τραμαδόλης.

farmakologia.gr

 

Προσοχή: Μην λαμβάνετε ποτέ φάρμακα χωρίς την επίβλεψη ιατρού. Συμβουλευτείτε πάντα το ένθετο φυλλάδιο οδηγιών, καθώς ενδέχεται να επικαιροποιείται ανά τακτά διαστήματα. Οι εμπορικές ονομασίες αναφέρονται για διευκόλυνση, αλλά ενδέχεται να υπάρχουν διαφοροποιήσεις στη σύνθεση. Εστιάζουμε στην ανάλυση της δραστικής ουσίας. Συνεργαστείτε στενά με τον ιατρό και τον φαρμακοποιό σας. Αποφύγετε την αυτοχορήγηση. Βεβαιωθείτε ότι οι πληροφορίες ισχύουν για εσάς. Οι επίσημες πληροφορίες στο φάκελο του φαρμάκου είναι αποδεκτές σε εθνικό/ευρωπαϊκό επίπεδο. Άλλες πληροφορίες δεν θεωρούνται ισχύουσες. Καταβλήθηκε κάθε προσπάθεια για ακρίβεια, αλλά δεν παρέχεται εγγύηση. Οι πληροφορίες δεν καλύπτουν όλες τις πιθανές πτυχές των φαρμάκων. Το υλικό του farmakologia.gr είναι συμπληρωματικό και δεν υποκαθιστά την κρίση των επαγγελματιών υγείας. Δεν αναλαμβάνεται ευθύνη για την περίθαλψη με τη χρήση του.

Βιβλιογραφία

• Sodeifian, G., Bagheri, H., & Razmimanesh, F. (2024). Supercritical CO2 utilization for solubility measurement of Tramadol hydrochloride drug: Assessment of cubic and non-cubic EoSs. The Journal of Supercritical Fluids. sciencedirect.com
• Mukherjee, K., Dutta, P., & Giri, T. K. (2023). Al3+/Ca2+ cross-linked hydrogel matrix tablet of etherified tara gum for sustained delivery of tramadol hydrochloride in gastrointestinal milieu. International Journal of Biological Macromolecules. sciencedirect.com
• Alterary, S. S., & El-Tohamy, M. F. (2022). Advanced Functionalized CeO2/Al2O3 Nanocomposite Sensor for Determination of Opioid Medication Tramadol Hydrochloride in Pharmaceutical Formulations. Nanomaterials. mdpi.com

Συχνές Ερωτήσεις