Τι είναι το OCREVUS;
Το OCREVUS είναι ένα φαρμακευτικό σκεύασμα που περιέχει τη δραστική ουσία οκρελιζουμάμπη (ocrelizumab), ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ). Το φάρμακο στοχεύει εκλεκτικά τα Β κύτταρα που εκφράζουν το CD20 αντιγόνο. Ο μηχανισμός δράσης της οκρελιζουμάμπης πιθανολογείται ότι περιλαμβάνει ανοσορύθμιση μέσω της μείωσης του αριθμού και της λειτουργίας των Β-κυττάρων που εκφράζουν το CD20. Αφού δεσμευτεί στην κυτταρική επιφάνεια, η οκρελιζουμάμπη εξαντλεί επιλεκτικά τα Β κύτταρα μέσω διαφόρων μηχανισμών, συμπεριλαμβανομένων της εξαρτώμενης από το αντίσωμα κυτταρικής φαγοκυττάρωσης (ADCP), της εξαρτώμενης από το αντίσωμα κυτταρικής κυτταροτοξικότητας (ADCC), της εξαρτώμενης από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητας (CDC) και της απόπτωσης. Το OCREVUS ανήκει στην κατηγορία των ανοσοκατασταλτικών παραγόντων και συγκεκριμένα στα μονοκλονικά αντισώματα. Κυκλοφορεί με την εμπορική ονομασία OCREVUS σε πολλές χώρες παγκοσμίως, όπως στην Αυστρία, Αυστραλία, Βραζιλία, Γαλλία, Εσθονία, Ηνωμένες Πολιτείες, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισημερινό, Ισπανία, Ισραήλ, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Καναδά, Κροατία, Κύπρο, Λιθουανία, Νέα Ζηλανδία, Νιγηρία, Πολωνία, Ρουμανία, Τουρκία, Τυνησία και Φινλανδία.
Ενδείξεις για το OCREVUS
Το OCREVUS ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:
- Υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ), συμπεριλαμβανομένης της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΔΠΣ)
- Πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΣΠ), όπου έχει αποδειχθεί ιδιαίτερα αποτελεσματική θεραπεία
Χορηγείται σε ασθενείς για να μειώσει τις υποτροπές, να επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας και να μειώσει τις βλάβες που εμφανίζονται στον εγκέφαλο όπως φαίνονται σε απεικονιστικές εξετάσεις μαγνητικής τομογραφίας (MRI).
Προφυλάξεις
Ειδικές προειδοποιήσεις για ηλικιωμένους, παιδιά και εγκύους για το OCREVUS
- Ηλικιωμένοι: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.
- Παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OCREVUS σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί πλήρως, αν και πρόσφατες δοσολογικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση έχουν δείξει ενθαρρυντικά αποτελέσματα.
- Έγκυες: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 12 μήνες μετά την τελευταία έγχυση.
- Θηλασμός: Δεν είναι γνωστό εάν η οκρελιζουμάμπη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνιστάται η διακοπή του θηλασμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Παρενέργειες
Οι συχνότερες παρενέργειες του OCREVUS περιλαμβάνουν:
- Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs), όπως κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, ερύθημα, ερεθισμός του φάρυγγα, πόνος στο φάρυγγα, δύσπνοια, οίδημα του φάρυγγα ή του λάρυγγα
- Λοιμώξεις (κυρίως αναπνευστικού και ουροποιητικού συστήματος)
- Μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρινών
- Μείωση αριθμού ουδετερόφιλων
- Κεφαλαλγία
- Πόνος στις αρθρώσεις
- Πυρετός
- Κόπωση
Σπανιότερες αλλά σοβαρές παρενέργειες περιλαμβάνουν:
- Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)
- Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
- Σοβαρές λοιμώξεις
- Κακοήθειες
Δοσολογία και χορήγηση
Το OCREVUS χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση υπό την επίβλεψη έμπειρου επαγγελματία υγείας με πρόσβαση σε κατάλληλη ιατρική υποστήριξη για την αντιμετώπιση σοβαρών αντιδράσεων.
- Αρχική δόση: 600 mg χορηγούμενη ως δύο ξεχωριστές εγχύσεις των 300 mg με διαφορά δύο εβδομάδων.
- Επόμενες δόσεις: 600 mg κάθε 6 μήνες, χορηγούμενη ως εφάπαξ έγχυση.
Πριν από κάθε έγχυση, θα πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική αγωγή για τη μείωση της συχνότητας και της σοβαρότητας των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση:
- Μεθυλπρεδνιζολόνη (ή ισοδύναμο) 100 mg ενδοφλεβίως 30 λεπτά πριν από κάθε έγχυση
- Αντιισταμινικό περίπου 30-60 λεπτά πριν από κάθε έγχυση
- Αντιπυρετικό (π.χ. παρακεταμόλη) περίπου 30-60 λεπτά πριν από κάθε έγχυση
Τι να κάνω αν παραλείψω μια δόση OCREVUS;
Εάν παραλειφθεί μια προγραμματισμένη έγχυση OCREVUS, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό. Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Το διάστημα θεραπείας μεταξύ των δόσεων πρέπει να διατηρείται στους 6 μήνες.
Υπερδοσολογία
Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με δόσεις υψηλότερες από την εγκεκριμένη ενδοφλέβια δόση του OCREVUS. Η υψηλότερη δόση που έχει δοκιμαστεί σε μελέτες ήταν 2000 mg. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, διακόψτε αμέσως την έγχυση και παρακολουθήστε τον ασθενή για σημεία αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
Αλληλεπιδράσεις
Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου
- Ανοσοκατασταλτικά φάρμακα: Η συγχορήγηση με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (εκτός από κορτικοστεροειδή για συμπτωματική θεραπεία των υποτροπών) δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου ανοσοκαταστολής.
- Εμβόλια ζώντων ή ζώντων-εξασθενημένων μικροοργανισμών: Δεν συνιστώνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι την αποκατάσταση των Β-κυττάρων.
- Αδρανοποιημένα εμβόλια: Μπορούν να χορηγηθούν, αλλά η μακροχρόνια θεραπεία με οκρελιζουμάμπη μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού.
Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-τροφής
Δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένες αλληλεπιδράσεις μεταξύ του OCREVUS και τροφίμων. Συνιστάται η κανονική διατροφή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Φύλαξη φαρμάκου
- Φυλάσσετε το OCREVUS στο ψυγείο (2°C – 8°C).
- Μην καταψύχετε το προϊόν.
- Διατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
- Το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για έως 24 ώρες, και μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C – 8°C) για έως 24 ώρες.
Ανάλυση Δραστικής Ουσίας
Η οκρελιζουμάμπη, η δραστική ουσία του OCREVUS, είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα της υποκατηγορίας G1 που στοχεύει ειδικά τα Β-λεμφοκύτταρα που εκφράζουν το αντιγόνο CD20. Το CD20 είναι μια πρωτεΐνη επιφανείας που βρίσκεται κυρίως στα Β-λεμφοκύτταρα, από το στάδιο των προ-Β κυττάρων έως τα ώριμα Β-λεμφοκύτταρα. Σε μοριακό επίπεδο, η οκρελιζουμάμπη έχει σχεδιαστεί με γλυκοζυλίωση του τμήματος Fc για βελτιστοποίηση της εξαρτώμενης από το αντίσωμα κυτταρικής κυτταροτοξικότητας (ADCC) και μείωση της εξαρτώμενης από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητας (CDC). Η εξανθρωποποίηση του αντισώματος μειώνει την ανοσογονικότητα, επιτρέποντας τη μακροχρόνια χορήγηση με μειωμένο κίνδυνο ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου.
Μετά τη χορήγηση, η οκρελιζουμάμπη διανέμεται στους ιστούς και δεσμεύεται στα CD20-θετικά Β-λεμφοκύτταρα. Η έκπτωση των Β-κυττάρων είναι ταχεία, με πλήρη εξάντληση να παρατηρείται εντός 14 ημερών από την πρώτη έγχυση. Ο χρόνος ημιζωής της οκρελιζουμάμπης είναι περίπου 26 ημέρες, ενώ η αποκατάσταση των Β-κυττάρων ξεκινάει περίπου 6 μήνες μετά την τελευταία δόση, δικαιολογώντας το εξαμηνιαίο δοσολογικό σχήμα.
Αποτελεσματικότητα
Η οκρελιζουμάμπη έχει επιδείξει σημαντική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία τόσο της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΔΠΣ) όσο και της πρωτοπαθώς προϊούσας πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΠΣΠ). Η μελέτη των Cerqueira και συνεργατών με δεδομένα εννέα ετών από τις κλινικές δοκιμές OPERA απέδειξε ότι η πρώιμη έναρξη θεραπείας με οκρελιζουμάμπη παρέχει μακροχρόνια οφέλη, συμπεριλαμβανομένης της σημαντικής μείωσης του ετησιοποιημένου ποσοστού υποτροπών (ARR) κατά 80%, της επιβράδυνσης της εξέλιξης της αναπηρίας και της μείωσης των νέων ή διευρυνόμενων Τ2 βλαβών στη μαγνητική τομογραφία.
Για την ΠΠΣΠ, η οκρελιζουμάμπη είναι το πρώτο και μοναδικό εγκεκριμένο φάρμακο που έχει δείξει κλινικά οφέλη, μειώνοντας τον κίνδυνο επιβεβαιωμένης εξέλιξης της αναπηρίας κατά 24% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε διάστημα 12 εβδομάδων.
Η έκθεση στην οκρελιζουμάμπη για περιόδους μέχρι και 10 έτη έχει δείξει σταθερά αποτελέσματα όσον αφορά την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, χωρίς ανάπτυξη αντοχής ή απρόβλεπτες παρενέργειες.
Πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες
Η οκρελιζουμάμπη ανήκει στα φάρμακα υψηλού κόστους και διατίθεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση. Περιλαμβάνεται στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων, επιτρέποντας στους ασθενείς να το προμηθεύονται χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Για τη χορήγηση του φαρμάκου απαιτείται η προετοιμασία με διάλυση του πυκνού διαλύματος σε φυσιολογικό ορό και η έγχυση πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου ιατρικού προσωπικού, με πρόσβαση σε εξοπλισμό ανάνηψης για την αντιμετώπιση πιθανών σοβαρών αντιδράσεων.
Ανάπτυξη ανθεκτικότητας
Η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στην οκρελιζουμάμπη είναι σπάνια. Ωστόσο, περίπου το 0,4% των ασθενών αναπτύσσουν αντισώματα έναντι του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτά τα αντισώματα δεν φαίνεται να επηρεάζουν σημαντικά την κλινική αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της οκρελιζουμάμπης, αλλά απαιτείται τακτική παρακολούθηση των ασθενών για πιθανές αλλαγές στην ανταπόκριση στη θεραπεία.
Η μακροχρόνια χρήση μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη μείωση των επιπέδων ανοσοσφαιρινών, ιδιαίτερα της IgM και λιγότερο συχνά της IgG, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων σε ορισμένους ασθενείς. Σε περιπτώσεις σοβαρής υπογαμμασφαιριναιμίας μπορεί να απαιτηθεί υποκατάσταση ανοσοσφαιρινών.
Προκλινικές και Κλινικές Μελέτες
Στο προκλινικό στάδιο, μελέτες in vitro έδειξαν ότι η οκρελιζουμάμπη είναι πιο αποτελεσματική στην ADCC και λιγότερο στην CDC συγκριτικά με το ριτουξιμάμπη, ένα παρόμοιο μονοκλωνικό αντίσωμα. Αυτό το προφίλ θεωρείται ευνοϊκότερο για νευροανοσολογικές διαταραχές λόγω μειωμένης φλεγμονώδους απόκρισης.
Οι κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ OPERA I και OPERA II έδειξαν υπεροχή της οκρελιζουμάμπης έναντι της ιντερφερόνης β-1a σε ασθενείς με ΥΔΠΣ, ενώ η μελέτη ORATORIO απέδειξε την αποτελεσματικότητά της έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με ΠΠΣΠ. Η πιο πρόσφατη παιδιατρική αξιολόγηση μέσω της μελέτης OPERETTA I έχει καθορίσει κατάλληλα δοσολογικά σχήματα για παιδιά με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Μετεγκριτικές μελέτες, Φαρμακοεπαγρύπνηση και Φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά
Οι μετεγκριτικές μελέτες και η φαρμακοεπαγρύπνηση έχουν επιβεβαιώσει το προφίλ ασφάλειας της οκρελιζουμάμπης που παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιμές. Σύμφωνα με την πραγματική αξιολόγηση σε δεδομένα από πραγματικές συνθήκες, αν και έχουν αναφερθεί περιστασιακά σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ευκαιριακές λοιμώξεις, το συνολικό προφίλ ασφάλειας παραμένει θετικό.
Από φαρμακοκινητική άποψη, ο όγκος κατανομής της οκρελιζουμάμπης είναι 2,78 λίτρα. Η κάθαρση του φαρμάκου είναι περίπου 0,17 L/ημέρα και ο χρόνος ημιζωής περίπου 26 ημέρες. Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά την τέταρτη δόση. Αξιοσημείωτο είναι ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν επηρεάζονται σημαντικά από την ηλικία, το βάρος ή το φύλο, επιτρέποντας την εφαρμογή σταθερής δοσολογίας.
Συγκριτική αποτελεσματικότητα
Η συγκριτική αποτελεσματικότητα της οκρελιζουμάμπης έναντι άλλων θεραπειών για την πολλαπλή σκλήρυνση έχει αξιολογηθεί σε διάφορες μελέτες. Σε σύγκριση με τις ιντερφερόνες και την οξική γλατιραμέρη (θεραπείες πρώτης γραμμής), η οκρελιζουμάμπη παρουσιάζει σημαντικά υψηλότερη αποτελεσματικότητα στη μείωση της συχνότητας υποτροπών και της εξέλιξης της αναπηρίας. Συγκεκριμένα, η οκρελιζουμάμπη επιτυγχάνει μείωση του ετησιοποιημένου ποσοστού υποτροπών κατά περίπου 46-47% συγκριτικά με την ιντερφερόνη β-1a. Όσον αφορά τη σύγκριση με άλλες θεραπείες υψηλής αποτελεσματικότητας όπως η ναταλιζουμάμπη, η φινγκολιμόδη και η αλεμτουζουμάμπη, η οκρελιζουμάμπη εμφανίζει παρόμοια αποτελεσματικότητα, με διαφορετικό προφίλ ασφάλειας. Ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσιάζει η εναλλακτική δοσολογία της οκρελιζουμάμπης, όπου η επέκταση του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (extended interval dosing) φαίνεται να διατηρεί την αποτελεσματικότητα ενώ βελτιώνει το προφίλ ασφάλειας, ιδιαίτερα όσον αφορά τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Συστηματικές ανασκοπήσεις και μετα-αναλύσεις
Οι συστηματικές ανασκοπήσεις και μετα-αναλύσεις επιβεβαιώνουν τη θέση της οκρελιζουμάμπης ως μιας από τις πιο αποτελεσματικές θεραπείες για την πολλαπλή σκλήρυνση. Η πραγματική αξιολόγηση του ρόλου της οκρελιζουμάμπης στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης καταδεικνύει τη σημασία της ως θεραπευτικής επιλογής, ιδίως σε περιπτώσεις επιθετικής νόσου. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μετα-αναλύσεων, η οκρελιζουμάμπη μειώνει τον κίνδυνο επιβεβαιωμένης εξέλιξης της αναπηρίας κατά 40% σε σύγκριση με τις θεραπείες πρώτης γραμμής και παρουσιάζει συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα με άλλες θεραπείες υψηλής αποτελεσματικότητας. Επιπλέον, η ανάλυση δεδομένων από μακροχρόνιες μελέτες δείχνει ότι η πρώιμη έναρξη της θεραπείας με οκρελιζουμάμπη προσφέρει μεγαλύτερο όφελος συγκριτικά με την καθυστερημένη έναρξη, υποστηρίζοντας την έννοια του “θεραπευτικού παραθύρου” στην πολλαπλή σκλήρυνση.
Τρέχουσες ερευνητικές κατευθύνσεις και μελλοντικές προοπτικές
Η έρευνα γύρω από την οκρελιζουμάμπη συνεχίζεται με αμείωτο ενδιαφέρον, εστιάζοντας σε διάφορους τομείς. Πρώτον, διερευνώνται εναλλακτικά δοσολογικά σχήματα, όπως τα παρατεταμένα μεσοδιαστήματα χορήγησης, με στόχο τη βελτιστοποίηση της σχέσης αποτελεσματικότητας-ασφάλειας. Δεύτερον, μελετάται η αποτελεσματικότητα σε ειδικούς πληθυσμούς, όπως οι ηλικιωμένοι ασθενείς και τα παιδιά με πολλαπλή σκλήρυνση. Η έρευνα των Mar και συνεργατών έχει ήδη καθορίσει το κατάλληλο δοσολογικό σχήμα για παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, ανοίγοντας το δρόμο για την επέκταση της χρήσης του φαρμάκου σε αυτόν τον πληθυσμό. Τρίτον, αναζητούνται βιοδείκτες που θα μπορούσαν να προβλέψουν την ανταπόκριση στη θεραπεία, επιτρέποντας την εξατομίκευση της θεραπευτικής προσέγγισης. Τέλος, διερευνάται ο συνδυασμός της οκρελιζουμάμπης με άλλες θεραπείες, όπως η αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων και οι αναστολείς τυροσινικής κινάσης Bruton, με στόχο την επίτευξη συνεργικών θεραπευτικών αποτελεσμάτων σε ανθεκτικές περιπτώσεις πολλαπλής σκλήρυνσης.
Ιστορία του φαρμάκου
Η οκρελιζουμάμπη αναπτύχθηκε από τη φαρμακευτική εταιρεία Roche (Genentech) ως μια εξέλιξη των αντι-CD20 μονοκλωνικών αντισωμάτων. Η ανάπτυξή της ξεκίνησε στις αρχές της δεκαετίας του 2000, βασισμένη στην επιτυχία του ριτουξιμάμπ, του πρώτου αντι-CD20 μονοκλωνικού αντισώματος που εγκρίθηκε για κλινική χρήση το 1997. Σε αντίθεση με το ριτουξιμάμπ, που είναι ένα χιμαιρικό αντίσωμα (ποντικού/ανθρώπου), η οκρελιζουμάμπη σχεδιάστηκε ως εξανθρωποποιημένο αντίσωμα για να μειωθεί η ανοσογονικότητα και να βελτιωθεί η ασφάλεια με μακροχρόνια χρήση. Οι πρώτες κλινικές δοκιμές για τη χρήση της στη ρευματοειδή αρθρίτιδα ξεκίνησαν το 2003, αλλά διακόπηκαν λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια. Η έρευνα για τη χρήση της στην πολλαπλή σκλήρυνση ξεκίνησε περίπου το 2008, με τις πρώτες μελέτες φάσης II να δημοσιεύονται το 2011. Μετά από εκτεταμένες κλινικές δοκιμές φάσης III (OPERA I, OPERA II και ORATORIO), η οκρελιζουμάμπη έλαβε έγκριση από τον FDA το Μάρτιο του 2017 και από τον EMA το Ιανουάριο του 2018 για τη θεραπεία τόσο της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας όσο και της πρωτοπαθώς προϊούσας πολλαπλής σκλήρυνσης. Στην Ελλάδα, η οκρελιζουμάμπη κυκλοφορεί από το 2018 και έχει ενταχθεί στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων, επιτρέποντας στους Έλληνες ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση την πρόσβαση στη θεραπεία χωρίς οικονομική συμμετοχή.
Συνοπτικά για το OCREVUS
Η οκρελιζουμάμπη (φάρμακο OCREVUS) συνιστά μια εξειδικευμένη θεραπευτική προσέγγιση για την αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης, τόσο στις υποτροπιάζουσες μορφές όσο και στην πρωτοπαθώς προϊούσα μορφή. Η εκλεκτική στόχευση των CD20-θετικών Β-λεμφοκυττάρων επιφέρει ανοσοτροποποιητική δράση, ενώ ο εξανθρωποποιημένος χαρακτήρας του μονοκλωνικού αντισώματος συμβάλλει στη μειωμένη ανοσογονικότητα.
Η χορήγηση πραγματοποιείται αποκλειστικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον με ενδοφλέβια έγχυση, απαιτώντας προκαταρκτική αγωγή για την αποφυγή αντιδράσεων. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται κατά τη χρήση σε ειδικές ομάδες πληθυσμού, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων και των ηλικιωμένων.
Το φάρμακο αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργό ηπατίτιδα Β ή σοβαρή ανοσοανεπάρκεια. Ο θεράπων ιατρός οφείλει να συνεκτιμήσει τον αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, την πιθανότητα μειωμένων επιπέδων ανοσοσφαιρινών και τις σπανιότερες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην παίρνετε ποτέ φάρμακα χωρίς να συμβουλευτείτε γιατρό. Διαβάζετε πάντα το φύλλο οδηγιών του φαρμάκου. Το παρόν άρθρο αναφέρεται στην συγκεκριμένη δραστική ουσία και δεν αντικαθιστά τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Βιβλιογραφία
- Baig MMA, Siddiqui FZ, Ashkar A, Naeem A. (2025). Comparing the efficacy and safety of extended vs standard dosing of ocrelizumab in MS: A systemic review and meta-analysis. Multiple Sclerosis and Related Disorders, 80.
- Campos ML, Estrin MA. (2024). Ocrelizumab and its role in the treatment of multiple sclerosis: A systematic review of the literature. Salud, Ciencia y Tecnología-Serie de Revisiones Sistemáticas, 6.
- Cerqueira JJ, Berthele A, Cree BAC, Filippi M, Pardo G. (2025). Long-term treatment with ocrelizumab in patients with early-stage relapsing MS: nine-year data from the OPERA studies open-label extension. Neurology.
- Kappos L, Traboulsee A, Li DKB, Bar-Or A. (2024). Ocrelizumab exposure in relapsing–remitting multiple sclerosis: 10-year analysis of the phase 2 randomized clinical trial and its extension. Journal of Neurology, 271, 1195-1206.
- Mar S, Valeriani M, Steinborn B, Schreiner T. (2025). Ocrelizumab dose selection for treatment of pediatric relapsing–remitting multiple sclerosis: results of the OPERETTA I study. Journal of Neurology.
- Montalban X, Matthews PM, Simpson A. (2023). Real‐world evaluation of ocrelizumab in multiple sclerosis: A systematic review. Annals of clinical and translational neurology, 10(3), 479-493.