HAVRIX: Οδηγίες, Παρενέργειες, Δοσολογία, Πληροφορίες & Μελέτες

Πληροφορίες για το HAVRIX

Το HAVRIX είναι ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α. Χρησιμοποιείται για την πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Α σε ενήλικες και παιδιά. Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο ιό της ηπατίτιδας Α, ο οποίος διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα να παράγει αντισώματα κατά του ιού, προσφέροντας έτσι προστασία από μελλοντική μόλυνση.

Ενεργά συστατικά: Αδρανοποιημένος ιός ηπατίτιδας Α (στέλεχος HM175) Θεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο Χημική δομή: Πρωτεϊνικό αντιγόνο του ιού ηπατίτιδας Α Μηχανισμός δράσης: Διέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος για παραγωγή αντισωμάτων

Ιστορία του φαρμάκου

Η ανάπτυξη του εμβολίου HAVRIX ξεκίνησε τη δεκαετία του 1980, όταν οι ερευνητές κατάφεραν να καλλιεργήσουν τον ιό της ηπατίτιδας Α σε κυτταροκαλλιέργειες. Το 1991, η GlaxoSmithKline (τότε SmithKline Beecham) έλαβε άδεια κυκλοφορίας για το HAVRIX, καθιστώντας το το πρώτο εγκεκριμένο εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α παγκοσμίως.

Στη συνέχεια θα αναλύσουμε επιστημονικές μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του HAVRIX, όπως η έρευνα των Ma et al. (2022) για τη λοιμογόνο δύναμη του εξασθενημένου στελέχους H2 και η ανασκόπηση των Yewale και Marathe (2023) για το αδρανοποιημένο εμβόλιο TZ84.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

• Κωδικός ATC: J07BC02
• Τίτλος: Hepatitis A, inactivated, whole virus
• Κατηγοριοποίηση:
  • J: Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση
  • J07: Εμβόλια
  • J07B: Εμβόλια ιών
  • J07BC: Εμβόλια ηπατίτιδας

Οδηγίες Χρήσεως/Ενδείξεις για το HAVRIX

Το HAVRIX ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση έναντι της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Α σε άτομα που βρίσκονται σε κίνδυνο έκθεσης στον ιό. Οι ομάδες υψηλού κινδύνου περιλαμβάνουν:

• Ταξιδιώτες σε περιοχές με υψηλή ενδημικότητα
• Εργαζόμενους στον τομέα της υγείας
• Χρήστες ενδοφλέβιων ναρκωτικών
• Άτομα με χρόνια ηπατική νόσο

Η χορήγηση γίνεται ενδομυϊκά, συνήθως στο δελτοειδή μυ του άνω βραχίονα.

Φύλαξη Φαρμάκου

Το HAVRIX πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C). Δεν πρέπει να καταψύχεται, καθώς αυτό μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά του. Προστατέψτε το από το φως και κρατήστε το μακριά από παιδιά.

Παρενέργειες για το HAVRIX

Όπως όλα τα εμβόλια, το HAVRIX μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συχνές παρενέργειες:

• Πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
• Πονοκέφαλος
• Κόπωση
• Πυρετός

Σπάνιες παρενέργειες:

• Αλλεργικές αντιδράσεις
• Ζάλη
• Ναυτία

Σε περίπτωση σοβαρών παρενεργειών, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις

Ειδικές προειδοποιήσεις:

• Ηλικιωμένοι: Το εμβόλιο είναι γενικά ασφαλές, αλλά μπορεί να έχει μειωμένη αποτελεσματικότητα
• Παιδιά: Ασφαλές για χρήση σε παιδιά άνω του 1 έτους
• Έγκυες: Να χορηγείται μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο

Πάντα να ακολουθείτε τις οδηγίες του φαρμακοποιού και του γιατρού σας.

Αντενδείξεις και Προφυλάξεις

Το HAVRIX αντενδείκνυται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου. Απαιτείται προσοχή σε άτομα με:

• Θρομβοπενία ή διαταραχές πήξης
• Εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα
• Ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων σε εμβόλια

Αλληλεπιδράσεις

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου:

• Μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, αλλά σε διαφορετικά σημεία ένεσης

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-τροφής:

• Δεν έχουν αναφερθεί σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τρόφιμα

Υπερδοσολογία

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Ωστόσο, σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το κέντρο δηλητηριάσεων.

Δοσολογία και χορήγηση

Η συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες και παιδιά άνω των 16 ετών είναι 1440 ELISA μονάδες σε μία δόση. Για παιδιά 1-15 ετών, η δόση είναι 720 ELISA μονάδες.

Τι να κάνω αν παραλείψω μια δόση: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να προγραμματίσετε τη χορήγηση της δόσης το συντομότερο δυνατό. Μην διπλασιάσετε τη δόση για να αναπληρώσετε αυτή που παραλείψατε.

Υπενθυμίζεται να κοιτάτε το φύλλο οδηγιών που εσωκλείεται στο φάρμακο για λεπτομέρειες και περισσότερες πληροφορίες.

 

Πρόσθετες Σημαντικές Πληροφορίες

Ανάπτυξη Ανθεκτικότητας

Το HAVRIX, ως αδρανοποιημένο εμβόλιο, δεν προκαλεί ανάπτυξη ανθεκτικότητας στον ιό της ηπατίτιδας Α. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μπορεί να μειωθεί σε ορισμένες περιπτώσεις. Οι Yewale και Marathe (2023) αναφέρουν ότι παράγοντες όπως η ηλικία, το σωματικό βάρος και η ανοσολογική κατάσταση του ατόμου μπορούν να επηρεάσουν την ανοσοαπόκριση στο εμβόλιο HAVRIX.

Προκλινικές, Κλινικές και Μετεγκριτικές Μελέτες

Οι προκλινικές μελέτες για το HAVRIX έδειξαν υψηλή αποτελεσματικότητα και ασφάλεια. Οι Ma et al. (2022) διερεύνησαν τη λοιμογόνο δύναμη του εξασθενημένου στελέχους H2 του ιού της ηπατίτιδας Α σε ποντίκια με έλλειψη υποδοχέα ιντερφερόνης τύπου Ι. Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι το στέλεχος H2 διατηρεί χαμηλή λοιμογόνο δύναμη, υποστηρίζοντας την ασφάλεια του εμβολίου.

Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι το HAVRIX παρέχει προστασία έναντι της ηπατίτιδας Α σε ποσοστό άνω του 95% των εμβολιασμένων ατόμων μετά από δύο δόσεις. Ο Shouval (2019) αναφέρει ότι η ανοσία που προκαλείται από το εμβόλιο είναι μακροχρόνια, με αντισώματα να ανιχνεύονται έως και 20 χρόνια μετά τον εμβολιασμό σε ορισμένες περιπτώσεις.

Μετεγκριτικές μελέτες έχουν επιβεβαιώσει το προφίλ ασφάλειας του HAVRIX. Οι Gholizadeh et al. (2023) συνοψίζουν τα δεδομένα ασφάλειας από διάφορες χώρες, επιβεβαιώνοντας ότι οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εξαιρετικά σπάνιες.

Πρόσφατη έρευνα από τους Yan et al. (2024) χρησιμοποίησε ένα σύστημα αντίστροφης γενετικής για να ταυτοποιήσει μεταλλάξεις σε ιικές πρωτεΐνες που εμπλέκονται στην προσαρμογή του εμβολίου σε κυτταροκαλλιέργειες. Αυτή η μελέτη παρέχει νέες γνώσεις για τη βελτιστοποίηση της παραγωγής του εμβολίου HAVRIX και την περαιτέρω βελτίωση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητάς του.

 

Συστηματικές Ανασκοπήσεις και Μετα-αναλύσεις

Αρκετές συστηματικές ανασκοπήσεις και μετα-αναλύσεις έχουν αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου HAVRIX. Οι Yewale και Marathe (2023) πραγματοποίησαν μια αφηγηματική ανασκόπηση του αδρανοποιημένου εμβολίου ηπατίτιδας Α στελέχους TZ84, συγκρίνοντάς το με άλλα εμβόλια, συμπεριλαμβανομένου του HAVRIX. Η ανασκόπηση αυτή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα αδρανοποιημένα εμβόλια ηπατίτιδας Α, όπως το HAVRIX, παρέχουν ισχυρή και μακροχρόνια προστασία.

Μια πρόσφατη μετα-ανάλυση από τους Gholizadeh et al. (2023) εξέτασε την αποτελεσματικότητα διαφόρων εμβολίων ηπατίτιδας Α, συμπεριλαμβανομένου του HAVRIX, σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το HAVRIX παρέχει υψηλά επίπεδα οροπροστασίας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, με ιδιαίτερα ισχυρή ανοσοαπόκριση σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες.

Τρέχουσες Ερευνητικές Κατευθύνσεις

Οι τρέχουσες ερευνητικές προσπάθειες επικεντρώνονται στη βελτιστοποίηση του εμβολίου HAVRIX και στην κατανόηση των μακροπρόθεσμων επιπτώσεών του. Οι Ma et al. (2022) διερευνούν τη λοιμογόνο δύναμη του εξασθενημένου στελέχους H2 του ιού της ηπατίτιδας Α σε μοντέλα ποντικών, παρέχοντας πολύτιμες πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Επιπλέον, οι Yan et al. (2024) χρησιμοποιούν προηγμένες τεχνικές αντίστροφης γενετικής για να ταυτοποιήσουν μεταλλάξεις σε ιικές πρωτεΐνες που σχετίζονται με την προσαρμογή του ιού σε κυτταροκαλλιέργειες. Αυτή η έρευνα μπορεί να οδηγήσει σε βελτιώσεις στην παραγωγή του εμβολίου και πιθανώς σε αυξημένη αποτελεσματικότητα.

Μελλοντικές Προοπτικές

Οι μελλοντικές προοπτικές για το εμβόλιο HAVRIX περιλαμβάνουν την περαιτέρω βελτιστοποίηση του σχήματος εμβολιασμού και τη διερεύνηση της ανάγκης για αναμνηστικές δόσεις. Ο Shouval (2019) υποδεικνύει ότι η μακροχρόνια προστασία που παρέχει το HAVRIX μπορεί να εξαλείψει την ανάγκη για αναμνηστικές δόσεις σε πολλούς ανθρώπους.

Επιπλέον, η έρευνα επικεντρώνεται στην ανάπτυξη συνδυαστικών εμβολίων που θα μπορούσαν να παρέχουν προστασία έναντι πολλαπλών τύπων ηπατίτιδας σε μία μόνο δόση. Αυτό θα μπορούσε να απλοποιήσει τα σχήματα εμβολιασμού και να βελτιώσει την κάλυψη του εμβολιασμού παγκοσμίως.

Τέλος, η συνεχής παρακολούθηση της επιδημιολογίας της ηπατίτιδας Α και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου HAVRIX σε διάφορους πληθυσμούς παραμένει κρίσιμη για τη διασφάλιση της συνεχιζόμενης επιτυχίας του προγράμματος εμβολιασμού.

 

Συνοπτικά

Το HAVRIX (αδρανοποιημένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α) χρησιμοποιείται για την πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Α. Ενδείκνυται για άτομα που βρίσκονται σε κίνδυνο έκθεσης στον ιό, όπως ταξιδιώτες σε ενδημικές περιοχές και εργαζόμενους στον τομέα της υγείας.

Το εμβόλιο χορηγείται ενδομυϊκά, συνήθως σε δύο δόσεις. Οι συχνότερες παρενέργειες περιλαμβάνουν τοπικό πόνο στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλο και κόπωση. Σπάνια μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.

Το HAVRIX αντενδείκνυται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στα συστατικά του. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές πήξης ή εξασθενημένο ανοσοποιητικό. Μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, αλλά σε διαφορετικά σημεία.

Κλινικές μελέτες έχουν δείξει υψηλή αποτελεσματικότητα, με προστασία άνω του 95% μετά από δύο δόσεις. Η ανοσία είναι μακροχρόνια, με αντισώματα να ανιχνεύονται έως και 20 χρόνια μετά τον εμβολιασμό σε ορισμένες περιπτώσεις.

farmakologia.gr

 

Προσοχή: Μην λαμβάνετε ποτέ φάρμακα χωρίς την επίβλεψη ιατρού. Συμβουλευτείτε πάντα το ένθετο φυλλάδιο οδηγιών, καθώς ενδέχεται να επικαιροποιείται ανά τακτά διαστήματα. Οι εμπορικές ονομασίες αναφέρονται για διευκόλυνση, αλλά ενδέχεται να υπάρχουν διαφοροποιήσεις στη σύνθεση. Εστιάζουμε στην ανάλυση της δραστικής ουσίας. Συνεργαστείτε στενά με τον ιατρό και τον φαρμακοποιό σας. Αποφύγετε την αυτοχορήγηση. Βεβαιωθείτε ότι οι πληροφορίες ισχύουν για εσάς. Οι επίσημες πληροφορίες στο φάκελο του φαρμάκου είναι αποδεκτές σε εθνικό/ευρωπαϊκό επίπεδο. Άλλες πληροφορίες δεν θεωρούνται ισχύουσες. Καταβλήθηκε κάθε προσπάθεια για ακρίβεια, αλλά δεν παρέχεται εγγύηση. Οι πληροφορίες δεν καλύπτουν όλες τις πιθανές πτυχές των φαρμάκων. Το υλικό του farmakologia.gr είναι συμπληρωματικό και δεν υποκαθιστά την κρίση των επαγγελματιών υγείας. Δεν αναλαμβάνεται ευθύνη για την περίθαλψη με τη χρήση του.

 

Βιβλιογραφία

1. Gholizadeh, Omid, Saba Akbarzadeh, Shaghayegh Pezeshki, Fatemeh Mollaei, Samaneh Ghods, Behzad Mohsenpour, and Reza Ranjbar. “Hepatitis A: Viral Structure, Classification, Life Cycle, Clinical Symptoms, Diagnosis Error, and Vaccination.” Canadian Journal of Infectious Diseases and Medical Microbiology 2023 (2023): 4263309.
2. Ma, Qingqing, Huajie Wang, Jing Li, Mingqi Li, Tiansheng Cao, Xiaoyu Wu, Hongyu Qiu, Ling Li, Huimin Yan, and Chenghao Qin. “The Infectivity and Pathogenicity of Hepatitis A Virus Live-Attenuated Vaccine Strain H2 in Type I Interferon Receptor-Deficient Mice.” Virologica Sinica 37, no. 6 (2022): 856-865.
3. Shouval, Daniel. “Immunization Against Hepatitis A.” Cold Spring Harbor Perspectives in Medicine 9, no. 2 (2019): a031682.
4. Yan, Xiaoli, Jing Li, Qingqing Ma, Huajie Wang, Ling Li, Hong Zhao, Chenghao Qin, and Mingqi Li. “Identification of Mutations in Viral Proteins Involved in Cell Adaptation Using a Reverse Genetic System of the Live Attenuated Hepatitis A Virus Vaccine H2 Strain.” Virologica Sinica 39, no. 1 (2024): 120-130.
5. Yewale, Vijay, and Suhas Marathe. “Inactivated TZ84 Strain Hepatitis A Vaccine and Its Impact: A Narrative Review.” Indian Journal of Child Health 10, no. 1 (2023): 1-6.