JARDIANCE: Οδηγίες, Παρενέργειες, Δοσολογία, Πληροφορίες & Μελέτες

Πληροφορίες για το JARDIANCE

Το JARDIANCE είναι ένα φαρμακευτικό σκεύασμα με δραστική ουσία την εμπαγλιφλοζίνη. Ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων SGLT2 και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, της καρδιακής ανεπάρκειας και της χρόνιας νεφρικής νόσου. Η εμπαγλιφλοζίνη δρα αναστέλλοντας τον συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2) στους νεφρούς, μειώνοντας έτσι την επαναρρόφηση γλυκόζης και προάγοντας τη γλυκοζουρία.

Ενεργά συστατικά: Εμπαγλιφλοζίνη

Θεραπευτική κατηγορία: Αντιδιαβητικά φάρμακα, Αναστολείς SGLT2

Χημική δομή: C23H27ClO7

Μηχανισμός δράσης: Αναστολή του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2) στα εγγύς εσπειραμένα σωληνάρια των νεφρών

Ιστορία του φαρμάκου

Η εμπαγλιφλοζίνη αναπτύχθηκε από τις φαρμακευτικές εταιρείες Boehringer Ingelheim και Eli Lilly. Έλαβε έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) το 2014 για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Το 2016, η μελέτη EMPA-REG OUTCOME ανέδειξε τα καρδιαγγειακά οφέλη της εμπαγλιφλοζίνης, οδηγώντας σε επέκταση των ενδείξεων του φαρμάκου. Πρόσφατες μελέτες, όπως η EMPEROR-Reduced και η EMPEROR-Preserved, διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης στην καρδιακή ανεπάρκεια, ενώ η μελέτη EMPA-KIDNEY εστίασε στη χρόνια νεφρική νόσο.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

• Κωδικός ATC: A10BK03
• Τίτλος: Εμπαγλιφλοζίνη
• Κατηγοριοποίηση:
  • A: Πεπτική οδός και μεταβολισμός
  • A10: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη
  • A10B: Φάρμακα που μειώνουν τη γλυκόζη αίματος, εκτός από τις ινσουλίνες
  • A10BK: Αναστολείς SGLT2

 

Οδηγίες Χρήσεως/Ενδείξεις του JARDIANCE

Το JARDIANCE ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με:

• Σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ως συμπλήρωμα της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου
• Καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο ή διατηρημένο κλάσμα εξώθησης, για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και νοσηλείας
• Χρόνια νεφρική νόσο, για τη μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νεφρικής νόσου και καρδιαγγειακού θανάτου

Σύμφωνα με τη μελέτη EMPA-KIDNEY (The EMPA-KIDNEY Collaborative Group), η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης της νεφρικής νόσου ή καρδιαγγειακού θανάτου σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο. Συγκεκριμένα, “η εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε 28% χαμηλότερο κίνδυνο εξέλιξης της νεφρικής νόσου ή καρδιαγγειακού θανάτου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο”.

Αντενδείξεις και Προφυλάξεις

Αντενδείξεις:

• Υπερευαισθησία στην εμπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
• Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1

Προφυλάξεις:

• Νεφρική λειτουργία: Τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας συνιστάται
• Διαβητική κετοξέωση: Παρακολούθηση για συμπτώματα, ιδιαίτερα σε καταστάσεις στρες
• Λοιμώξεις ουροποιητικού: Αυξημένος κίνδυνος, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς
• Αφυδάτωση: Προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο υποογκαιμίας
• Αμπουτάσεις κάτω άκρων: Παρακολούθηση για πιθανές επιπλοκές

Δοσολογία και χορήγηση

• Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2: 10 mg μία φορά την ημέρα, με δυνατότητα αύξησης σε 25 mg
• Καρδιακή ανεπάρκεια: 10 mg μία φορά την ημέρα
• Χρόνια νεφρική νόσος: 10 mg μία φορά την ημέρα

Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Τι να κάνω αν παραλείψω μια δόση

Εάν παραλείψετε μια δόση, λάβετε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε με το κανονικό πρόγραμμα. Μη διπλασιάζετε τη δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.

Αλληλεπιδράσεις

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου:

• Διουρητικά: Πιθανός αυξημένος κίνδυνος αφυδάτωσης και υπότασης
• Ινσουλίνη και εκκριταγωγά της ινσουλίνης: Αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας
• Λιθίο: Πιθανή αύξηση των επιπέδων λιθίου στο αίμα

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-τροφής:

• Αλκοόλ: Αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας και αφυδάτωσης
• Τροφές πλούσιες σε κάλιο: Πιθανή αύξηση των επιπέδων καλίου στο αίμα

Σύμφωνα με τη μελέτη EMPULSE (Voors et al.), η εμπαγλιφλοζίνη έδειξε σημαντική βελτίωση στην αποσυμφόρηση των ασθενών με οξεία καρδιακή ανεπάρκεια. Συγκεκριμένα, “οι ασθενείς που έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη απώλεια βάρους και βελτίωση των δεικτών αποσυμφόρησης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο”.

Υπενθυμίζεται στους ασθενείς να συμβουλεύονται πάντα το φύλλο οδηγιών που εσωκλείεται στη συσκευασία του φαρμάκου για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση, τις προφυλάξεις και τις πιθανές αλληλεπιδράσεις.

 

Παρενέργειες του JARDIANCE

Πιθανές παρενέργειες:

• Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
• Κολπική μυκητίαση
• Αφυδάτωση
• Υπογλυκαιμία (κυρίως σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα)
• Αύξηση της LDL χοληστερόλης

Σπάνιες παρενέργειες:

• Διαβητική κετοξέωση
• Νεκρωτική περιτονιίτιδα του περινέου (σύνδρομο Fournier)
• Αμπουτάσεις κάτω άκρων

Σύμφωνα με τη μελέτη EMPA-KIDNEY (The EMPA-KIDNEY Collaborative Group), “η συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες”. Ωστόσο, παρατηρήθηκε μια ελαφρώς αυξημένη συχνότητα κετοξέωσης και ακρωτηριασμών κάτω άκρων στην ομάδα της εμπαγλιφλοζίνης.

Προειδοποιήσεις

Ειδικές προειδοποιήσεις:

• Ηλικιωμένοι: Αυξημένος κίνδυνος αφυδάτωσης και υπότασης. Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
• Παιδιά: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν συνιστάται η χρήση σε άτομα κάτω των 18 ετών.
• Έγκυες και θηλάζουσες: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων.

Είναι σημαντικό οι ασθενείς να ακολουθούν πιστά τις οδηγίες του θεράποντος ιατρού και του φαρμακοποιού τους. Η τακτική παρακολούθηση και η έγκαιρη αναφορά τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ζωτικής σημασίας για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.

Η μελέτη EMPULSE (Voors et al.) ανέδειξε ότι “η έναρξη της εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς που νοσηλεύονται για οξεία καρδιακή ανεπάρκεια οδήγησε σε πρώιμη, αποτελεσματική και παρατεταμένη αποσυμφόρηση, η οποία συσχετίστηκε με κλινικό όφελος την 90η ημέρα”.

Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να παρατηρηθούν τα εξής συμπτώματα:

• Σοβαρή αφυδάτωση
• Υπόταση
• Ηλεκτρολυτικές διαταραχές

Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, απαιτείται άμεση ιατρική φροντίδα. Η αντιμετώπιση περιλαμβάνει:

• Διακοπή του φαρμάκου
• Αποκατάσταση υγρών και ηλεκτρολυτών
• Παρακολούθηση ζωτικών σημείων και νεφρικής λειτουργίας

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την εμπαγλιφλοζίνη. Η αιμοκάθαρση δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματική στην απομάκρυνση του φαρμάκου λόγω της υψηλής σύνδεσής του με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Φύλαξη Φαρμάκου

• Φυλάσσετε το φάρμακο σε θερμοκρασία δωματίου (15-30°C)
• Προστατέψτε το από την υγρασία και το άμεσο ηλιακό φως
• Κρατήστε το μακριά από παιδιά και κατοικίδια
• Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
• Μην απορρίπτετε τα αχρησιμοποίητα φάρμακα στο νερό ή τα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για τον κατάλληλο τρόπο απόρριψης

Υπενθυμίζεται στους ασθενείς να συμβουλεύονται πάντα το φύλλο οδηγιών που εσωκλείεται στη συσκευασία του φαρμάκου για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις παρενέργειες, τις προειδοποιήσεις και τις οδηγίες φύλαξης.

 

Πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες

Η εμπαγλιφλοζίνη (JARDIANCE) αποτελεί ένα σημαντικό φαρμακευτικό σκεύασμα στην αντιμετώπιση του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, της καρδιακής ανεπάρκειας και της χρόνιας νεφρικής νόσου. Η πολυδιάστατη δράση της την καθιστά ένα πολύτιμο εργαλείο στη διαχείριση αυτών των χρόνιων παθήσεων.

Ανάπτυξη Ανθεκτικότητας

Μέχρι στιγμής, δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανάπτυξης ανθεκτικότητας στην εμπαγλιφλοζίνη. Ωστόσο, η μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου απαιτεί συνεχή παρακολούθηση για πιθανές μεταβολές στην αποτελεσματικότητά του. Η διατήρηση της αποτελεσματικότητας της εμπαγλιφλοζίνης μπορεί να αποδοθεί στον μοναδικό μηχανισμό δράσης της, ο οποίος στοχεύει στους νεφρούς και όχι στο πάγκρεας ή άλλα όργανα που συχνά αναπτύσσουν ανθεκτικότητα σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.

Προκλινικές και Κλινικές Μελέτες

Οι προκλινικές μελέτες της εμπαγλιφλοζίνης ανέδειξαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά της σε πειραματικά μοντέλα. Οι κλινικές δοκιμές που ακολούθησαν επιβεβαίωσαν αυτά τα ευρήματα σε ανθρώπινους πληθυσμούς.

Η μελέτη EMPA-REG OUTCOME αποτέλεσε ορόσημο στην έρευνα της εμπαγλιφλοζίνης, καταδεικνύοντας τα καρδιαγγειακά οφέλη της σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο. Ακολούθησαν οι μελέτες EMPEROR-Reduced και EMPEROR-Preserved, οι οποίες διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης στην καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο και διατηρημένο κλάσμα εξώθησης αντίστοιχα.

Η πρόσφατη μελέτη EMPA-KIDNEY (The EMPA-KIDNEY Collaborative Group) διεύρυνε περαιτέρω το πεδίο εφαρμογής της εμπαγλιφλοζίνης. Σύμφωνα με τους ερευνητές, “η εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε 28% χαμηλότερο κίνδυνο εξέλιξης της νεφρικής νόσου ή καρδιαγγειακού θανάτου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο” σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο.

Μετεγκριτικές μελέτες

Οι μετεγκριτικές μελέτες της εμπαγλιφλοζίνης έχουν επικεντρωθεί στην αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσματικότητάς της σε πραγματικές συνθήκες. Αυτές οι μελέτες έχουν επιβεβαιώσει τα οφέλη που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές και έχουν αναδείξει νέες πιθανές εφαρμογές του φαρμάκου.

Μια ενδιαφέρουσα μετεγκριτική μελέτη είναι η EMPULSE (Voors et al.), η οποία διερεύνησε τη χρήση της εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με οξεία καρδιακή ανεπάρκεια. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι “η έναρξη της εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς που νοσηλεύονται για οξεία καρδιακή ανεπάρκεια οδήγησε σε πρώιμη, αποτελεσματική και παρατεταμένη αποσυμφόρηση, η οποία συσχετίστηκε με κλινικό όφελος την 90η ημέρα”.

Φαρμακοεπαγρύπνηση & Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοεπαγρύπνηση για την εμπαγλιφλοζίνη είναι συνεχής, με στόχο την έγκαιρη αναγνώριση και αντιμετώπιση τυχόν νέων ανεπιθύμητων ενεργειών. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στον κίνδυνο διαβητικής κετοξέωσης και αμπουτάσεων κάτω άκρων, παρόλο που αυτές οι επιπλοκές είναι σπάνιες.

Όσον αφορά τη φαρμακοκινητική, η εμπαγλιφλοζίνη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση, με μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα να επιτυγχάνεται σε 1,5 ώρες. Η βιοδιαθεσιμότητά της είναι περίπου 75%, ενώ η ημίσεια ζωή της είναι περίπου 12,4 ώρες, επιτρέποντας τη χορήγηση μία φορά την ημέρα.

Η μεταβολική οδός της εμπαγλιφλοζίνης περιλαμβάνει κυρίως γλυκουρονιδίωση, με ελάχιστο ηπατικό μεταβολισμό. Το φάρμακο απεκκρίνεται κυρίως μέσω των ούρων και των κοπράνων, με περίπου το 50% της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.

Η κατανόηση της φαρμακοκινητικής της εμπαγλιφλοζίνης είναι κρίσιμη για τη βελτιστοποίηση της δοσολογίας και την πρόβλεψη πιθανών αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα. Η συνεχής έρευνα στον τομέα αυτό συμβάλλει στην ασφαλέστερη και αποτελεσματικότερη χρήση του φαρμάκου σε διάφορους πληθυσμούς ασθενών.

 

Αποτελεσματικότητα

Η εμπαγλιφλοζίνη (JARDIANCE) έχει αποδείξει την αποτελεσματικότητά της σε διάφορους τομείς της ιατρικής, ξεπερνώντας τα αρχικά όρια της αντιδιαβητικής θεραπείας. Η πολυδιάστατη δράση της έχει αναδείξει οφέλη στη διαχείριση του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, της καρδιακής ανεπάρκειας και της χρόνιας νεφρικής νόσου.

Στον τομέα του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, η εμπαγλιφλοζίνη έχει επιδείξει σημαντική μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης. Επιπλέον, η μελέτη EMPA-REG OUTCOME κατέδειξε μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε διαβητικούς ασθενείς υψηλού κινδύνου.

Στην καρδιακή ανεπάρκεια, οι μελέτες EMPEROR-Reduced και EMPEROR-Preserved ανέδειξαν τα οφέλη της εμπαγλιφλοζίνης τόσο σε ασθενείς με μειωμένο όσο και με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης. Η πρόσφατη μελέτη EMPULSE (Voors et al.) διερεύνησε τη χρήση της σε ασθενείς με οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, αναδεικνύοντας ότι “η έναρξη της εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς που νοσηλεύονται για οξεία καρδιακή ανεπάρκεια οδήγησε σε πρώιμη, αποτελεσματική και παρατεταμένη αποσυμφόρηση, η οποία συσχετίστηκε με κλινικό όφελος την 90η ημέρα”.

Στον τομέα της χρόνιας νεφρικής νόσου, η μελέτη EMPA-KIDNEY (The EMPA-KIDNEY Collaborative Group) έδειξε ότι η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης της νεφρικής νόσου ή καρδιαγγειακού θανάτου σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών. Συγκεκριμένα, “η εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε 28% χαμηλότερο κίνδυνο εξέλιξης της νεφρικής νόσου ή καρδιαγγειακού θανάτου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο”.

Συστηματικές Ανασκοπήσεις και Μετα-αναλύσεις

Οι συστηματικές ανασκοπήσεις και μετα-αναλύσεις έχουν επιβεβαιώσει και ενισχύσει τα ευρήματα των μεμονωμένων κλινικών δοκιμών για την εμπαγλιφλοζίνη. Μια πρόσφατη μετα-ανάλυση που συμπεριέλαβε δεδομένα από τις μελέτες EMPA-REG OUTCOME, EMPEROR-Reduced και EMPEROR-Preserved επιβεβαίωσε τη συνολική καρδιαγγειακή και νεφρική προστασία που προσφέρει η εμπαγλιφλοζίνη σε διάφορους πληθυσμούς ασθενών.

Επιπλέον, μια συστηματική ανασκόπηση που εστίασε στην ασφάλεια της εμπαγλιφλοζίνης ανέδειξε ένα αποδεκτό προφίλ ασφάλειας, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες να περιλαμβάνουν τις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος και τις μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων. Ωστόσο, τονίστηκε η ανάγκη για συνεχή παρακολούθηση σχετικά με τον κίνδυνο διαβητικής κετοξέωσης και ακρωτηριασμών κάτω άκρων.

Τρέχουσες Ερευνητικές Κατευθύνσεις

Οι τρέχουσες ερευνητικές προσπάθειες για την εμπαγλιφλοζίνη επικεντρώνονται σε διάφορους τομείς. Ένας από αυτούς είναι η διερεύνηση των μηχανισμών δράσης του φαρμάκου πέρα από τη νεφρική δράση του. Για παράδειγμα, μελετάται η επίδραση της εμπαγλιφλοζίνης στον καρδιακό μεταβολισμό και τη λειτουργία των μιτοχονδρίων.

Επιπλέον, ερευνάται η δυνατότητα χρήσης της εμπαγλιφλοζίνης σε νέες θεραπευτικές ενδείξεις. Μια ενδιαφέρουσα κατεύθυνση είναι η πιθανή αντικαρκινική δράση του φαρμάκου. Σύμφωνα με τους Wu et al. στο άρθρο “Empagliflozin: a potential anticancer drug” που δημοσιεύτηκε στο Discover Oncology, η εμπαγλιφλοζίνη έχει δείξει ανασταλτική δράση σε διάφορους τύπους καρκινικών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, του μαστού και του ήπατος.

Παράλληλα, διεξάγονται μελέτες για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας της εμπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες, όπως η χρήση της σε συνδυασμό με ανοσοθεραπείες στον καρκίνο ή με νέες αντιδιαβητικές θεραπείες.

Μελλοντικές Προοπτικές

Οι μελλοντικές προοπτικές για την εμπαγλιφλοζίνη είναι ευρείες και πολλά υποσχόμενες. Η έρευνα συνεχίζεται για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του φαρμάκου σε διάφορους πληθυσμούς ασθενών.

Μια σημαντική κατεύθυνση είναι η εξατομίκευση της θεραπείας. Η αναγνώριση βιοδεικτών που μπορούν να προβλέψουν την ανταπόκριση στην εμπαγλιφλοζίνη θα μπορούσε να οδηγήσει σε πιο στοχευμένη και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου.

Επιπλέον, η πιθανή χρήση της εμπαγλιφλοζίνης σε νέες θεραπευτικές ενδείξεις, όπως η μη αλκοολική λιπώδης νόσος του ήπατος ή ορισμένες νευροεκφυλιστικές παθήσεις, αποτελεί ένα συναρπαστικό πεδίο έρευνας.

Τέλος, η ανάπτυξη νέων μορφών χορήγησης ή συνδυασμών με άλλα φάρμακα θα μπορούσε να βελτιώσει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα της εμπαγλιφλοζίνης. Η συνεχής έρευνα και ανάπτυξη υπόσχεται να διευρύνει ακόμη περισσότερο τις θεραπευτικές δυνατότητες αυτού του πολλά υποσχόμενου φαρμάκου.

 

Επιστημονικές Έρευνες

Ανάλυση της Ερευνητικής Μελέτης “Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease”

Η μελέτη με τίτλο “Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease” δημοσιεύτηκε στο έγκριτο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine το 2023. Η έρευνα διεξήχθη από την ομάδα EMPA-KIDNEY Collaborative Group, με επικεφαλής τους William G. Herrington, Natalie Staplin, Christoph Wanner και άλλους διακεκριμένους επιστήμονες.

Σκοπός της μελέτης

Ο κύριος στόχος της έρευνας ήταν να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένων εκείνων χωρίς διαβήτη.

Μεθοδολογία

• Συμμετέχοντες: 6.609 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο
• Σχεδιασμός: Τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη
• Δοσολογία: 10 mg εμπαγλιφλοζίνης ή εικονικό φάρμακο μία φορά την ημέρα
• Διάρκεια: Μέση παρακολούθηση 2 ετών

Κύρια ευρήματα

1. Πρωτεύον καταληκτικό σημείο: Η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νεφρικής νόσου ή θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια κατά 28% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
2. Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία:
   • Μείωση κατά 14% στον κίνδυνο νοσηλείας για οποιαδήποτε αιτία
   • Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή θάνατο από καρδιαγγειακά αίτια
3. Ασφάλεια: Το προφίλ ασφάλειας της εμπαγλιφλοζίνης ήταν παρόμοιο με αυτό του εικονικού φαρμάκου.

Σημαντικές παρατηρήσεις

• Η μελέτη συμπεριέλαβε ασθενείς με και χωρίς διαβήτη, διευρύνοντας έτσι το πεδίο εφαρμογής της εμπαγλιφλοζίνης.
• Τα οφέλη παρατηρήθηκαν σε όλο το φάσμα της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με προχωρημένη νεφρική νόσο.
• Η αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης ήταν ανεξάρτητη από τα επίπεδα αλβουμινουρίας.

Συμπεράσματα και επιπτώσεις

Η μελέτη EMPA-KIDNEY ανέδειξε τα σημαντικά οφέλη της εμπαγλιφλοζίνης στη διαχείριση της χρόνιας νεφρικής νόσου, ανεξαρτήτως της παρουσίας διαβήτη. Τα ευρήματα αυτά υποδεικνύουν ότι η εμπαγλιφλοζίνη θα μπορούσε να αποτελέσει μια πολύτιμη θεραπευτική επιλογή για ένα ευρύτερο φάσμα ασθενών με νεφρική νόσο, πέρα από τους διαβητικούς ασθενείς. Ωστόσο, απαιτείται περαιτέρω έρευνα για να κατανοηθούν πλήρως οι μηχανισμοί δράσης και οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της θεραπείας.

 

Συνοπτικά

Η εμπαγλιφλοζίνη (φάρμακο JARDIANCE) είναι ένας αναστολέας SGLT2 που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, της καρδιακής ανεπάρκειας και της χρόνιας νεφρικής νόσου. Ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς και χορηγείται από του στόματος, συνήθως σε δόση 10 mg άπαξ ημερησίως. Αντενδείκνυται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν λοιμώξεις του ουροποιητικού και μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο αφυδάτωσης ή υπότασης. Η εμπαγλιφλοζίνη έχει δείξει καρδιαγγειακά και νεφροπροστατευτικά οφέλη σε κλινικές μελέτες. Η χρήση της πρέπει να γίνεται υπό ιατρική παρακολούθηση και σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.

farmakologia.gr

 

Προσοχή: Μην λαμβάνετε ποτέ φάρμακα χωρίς την επίβλεψη ιατρού. Συμβουλευτείτε πάντα το ένθετο φυλλάδιο οδηγιών, καθώς ενδέχεται να επικαιροποιείται ανά τακτά διαστήματα. Οι εμπορικές ονομασίες αναφέρονται για διευκόλυνση, αλλά ενδέχεται να υπάρχουν διαφοροποιήσεις στη σύνθεση. Εστιάζουμε στην ανάλυση της δραστικής ουσίας. Συνεργαστείτε στενά με τον ιατρό και τον φαρμακοποιό σας. Αποφύγετε την αυτοχορήγηση. Βεβαιωθείτε ότι οι πληροφορίες ισχύουν για εσάς. Οι επίσημες πληροφορίες στο φάκελο του φαρμάκου είναι αποδεκτές σε εθνικό/ευρωπαϊκό επίπεδο. Άλλες πληροφορίες δεν θεωρούνται ισχύουσες. Καταβλήθηκε κάθε προσπάθεια για ακρίβεια, αλλά δεν παρέχεται εγγύηση. Οι πληροφορίες δεν καλύπτουν όλες τις πιθανές πτυχές των φαρμάκων. Το υλικό του farmakologia.gr είναι συμπληρωματικό και δεν υποκαθιστά την κρίση των επαγγελματιών υγείας. Δεν αναλαμβάνεται ευθύνη για την περίθαλψη με τη χρήση του.

Βιβλιογραφία

• Biegus, Jan, et al. “Impact of empagliflozin on decongestion in acute heart failure: the EMPULSE trial.” European Heart Journal 44.1 (2023): 41-50. academic.oup.com
• The EMPA-KIDNEY Collaborative Group. “Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease.” New England Journal of Medicine 388.2 (2023): 117-127. www.nejm.org
• Wu, Wenwen, et al. “Empagliflozin: a potential anticancer drug.” Discover Oncology 14.1 (2023): 127. link.springer.com

Συχνές Ερωτήσεις