Περιεχόμενα
Πληροφορίες για το D3-BEN
Πληροφορίες για το D3-BENΤο D3-BEN είναι ένα συμπλήρωμα διατροφής που περιέχει την δραστική ουσία χοληκαλσιφερόλη, η οποία είναι μια μορφή βιταμίνης D3. Χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας βιταμίνης D και των σχετικών παθήσεων, όπως η οστεοπόρωση και η οστεομαλακία.
Η χοληκαλσιφερόλη απαντάται και σε άλλα σκευάσματα ανά τον κόσμο, όπως τα Vitamin D3, Decristol, Dekristol, Vigantol, κ.α. Στο παρόν άρθρο αναλύουμε τη δραστική ουσία την οποία συναντάμε σε πολλά φάρμακα, μεταξύ των οποίων και το D3-BEN. Κάθε εμπορικό σκεύασμα μπορεί να έχει διαφοροποιήσεις ανάλογα με τον κατασκευαστή, για αυτό ο χρήστης πρέπει να διαβάζει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης που εγκλείεται στο σκεύασμα και τις οδηγίες του φαρμακοποιού.
Μηχανισμός δράσης: Η χοληκαλσιφερόλη μετατρέπεται στο ήπαρ και τους νεφρούς στην ενεργή μορφή της, την καλσιτριόλη, η οποία ρυθμίζει την απορρόφηση ασβεστίου και φωσφόρου από το έντερο και τη συγκέντρωσή τους στα οστά.
Χημική δομή: C27H44O
Θεραπευτική κατηγορία: Βιταμίνες
Η χοληκαλσιφερόλη απομονώθηκε για πρώτη φορά το 1936 από τους Windaus et al. στη Γερμανία. Έκτοτε, πολλές μελέτες έχουν διερευνήσει τη χρήση της στην πρόληψη και θεραπεία διαφόρων παθήσεων. Θα αναλύσουμε ορισμένες σημαντικές έρευνες που αφορούν τη χοληκαλσιφερόλη, όπως αυτές που συγκρίνουν την αποτελεσματικότητά της με άλλες μορφές βιταμίνης D.
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
- Κωδικός ATC: A11CC05
- Τίτλος: ΒΙΤΑΜΙΝΗ D ΚΑΙ ΑΝΑΛΟΓΑ
- Κατηγοριοποίηση: Βιταμίνες
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
Το D3-BEN διατίθεται με ιατρική συνταγή. Δεν περιλαμβάνεται στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Δεν υπάρχουν ειδικοί περιορισμοί ως προς τη χρήση του σε νοσοκομεία ή το κόστος του.
Οδηγίες Χρήσης/Ενδείξεις για το D3-BEN
Το D3-BEN ενδείκνυται για:
- Πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας βιταμίνης D
- Πρόληψη και θεραπεία της οστεοπόρωσης, σε συνδυασμό με ασβέστιο
- Πρόληψη και θεραπεία της οστεομαλακίας
- Ρύθμιση της παραθυρεοειδούς λειτουργίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Η δοσολογία καθορίζεται από τον γιατρό ανάλογα με την ένδειξη, την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς. Συνήθως λαμβάνεται από το στόμα, μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι οδηγίες του γιατρού.
Παρενέργειες χοληκαλσιφερόλης
Οι περισσότεροι άνθρωποι δεν εμφανίζουν παρενέργειες με τη λήψη χοληκαλσιφερόλης στις συνιστώμενες δόσεις. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πιθανές παρενέργειες:
- Ναυτία
- Έμετος
- Ανορεξία
- Δυσκοιλιότητα
- Μεταλλική γεύση στο στόμα
Σπάνιες παρενέργειες:
- Κεφαλαλγία
- Ζάλη
- Υπνηλία
- Ευερεθιστότητα
- Αδυναμία
Εάν εμφανιστεί κάποια από αυτές τις σοβαρές παρενέργειες, πρέπει να διακοπεί η λήψη του D3-BEN και να αναζητηθεί άμεσα ιατρική βοήθεια.
Προειδοποιήσεις
Ειδικές προειδοποιήσεις για ηλικιωμένους:
- Οι ηλικιωμένοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στις επιδράσεις της χοληκαλσιφερόλης.
- Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου και φωσφόρου στο αίμα.
Ειδικές προειδοποιήσεις για παιδιά:
- Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
- Να χορηγείται με προσοχή και υπό ιατρική παρακολούθηση.
Ειδικές προειδοποιήσεις για εγκύους:
- Η χρήση του D3-BEN κατά την εγκυμοσύνη πρέπει να γίνεται μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο.
- Οι υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο.
- Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα της εγκύου.
Αντενδείξεις και Προφυλάξεις
Το D3-BEN αντενδείκνυται σε άτομα με:
- Υπερευαισθησία στη χοληκαλσιφερόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του σκευάσματος
- Υπερασβεστιαιμία
- Βαριά νεφρική δυσλειτουργία
- Ψευδοϋποπαραθυρεοειδισμό
Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με:
- Σαρκοείδωση
- Ιστορικό νεφρολιθίασης
- Χρόνιες καρδιακές ή νεφρικές παθήσεις
Αλληλεπιδράσεις
Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου:
- Τα διουρητικά θειαζίδης αυξάνουν τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας.
- Τα αντιεπιληπτικά φάρμακα μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα βιταμίνης D.
- Ο συνδυασμός με άλλα σκευάσματα βιταμίνης D αυξάνει τον κίνδυνο τοξικότητας.
Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-τροφής:
- Τα τρόφιμα που περιέχουν οξalικά ή φυτικά άλατα μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της βιταμίνης D.
- Η κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων αλκοόλ μπορεί να παρεμβληθεί στο μεταβολισμό της βιταμίνης D.
Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν:
- Υπερασβεστιαιμία
- Πολυουρία
- Πολυδιψία
- Αδυναμία
- Ναυτία και έμετο
- Νεφρική βλάβη
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να διακοπεί η λήψη του D3-BEN και να ζητηθεί άμεσα ιατρική βοήθεια.
Δοσολογία και χορήγηση
Η συνήθης δόση έναρξης για ενήλικες είναι 800-1000 IU ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά, ανάλογα με τα επίπεδα βιταμίνης D στο αίμα και την ανταπόκριση του ασθενούς. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 4000 IU.
Για τα παιδιά, η δοσολογία καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος και την ηλικία.
Το D3-BEN διατίθεται σε μορφή κάψουλας. Να καταπίνεται ολόκληρο, με ένα ποτήρι νερό.
Τι να κάνω αν παραλείψω μια δόση: Αν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
Πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες
Ανάπτυξη ανθεκτικότητας: Δεν έχει αναφερθεί ανάπτυξη ανθεκτικότητας στη χοληκαλσιφερόλη (D3-BEN) με τη μακροχρόνια χρήση. Ωστόσο, η παρατεταμένη λήψη υψηλών δόσεων μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα και υπερασβεστιαιμία.
Προκλινικές και Κλινικές Μελέτες: Πολυάριθμες μελέτες έχουν διερευνήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της χοληκαλσιφερόλης σε διάφορες ενδείξεις. Σε μια μετα-ανάλυση, οι Quesada-Gomez και Bouillon συνέκριναν τη χοληκαλσιφερόλη με την καλσιφεδιόλη ως προς την αποτελεσματικότητα στη συμπλήρωση βιταμίνης D. Διαπίστωσαν ότι η καλσιφεδιόλη μπορεί να έχει κάποια πλεονεκτήματα, ιδίως σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (Quesada-Gomez and Bouillon).
Μετεγκριτικές μελέτες: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χοληκαλσιφερόλης παρακολουθούνται συνεχώς μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Σε μια πρόσφατη ανασκόπηση, οι Sosa Henríquez και Gómez de Tejada Romero συνέκριναν τη χοληκαλσιφερόλη με την καλσιφεδιόλη στη διαχείριση της ανεπάρκειας βιταμίνης D. Κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι και οι δύο μορφές είναι αποτελεσματικές, αλλά η καλσιφεδιόλη μπορεί να έχει ταχύτερη έναρξη δράσης.
Φαρμακοεπαγρύπνηση: Όπως με όλα τα φάρμακα, είναι σημαντική η συνεχής παρακολούθηση της ασφάλειας της χοληκαλσιφερόλης μετά την κυκλοφορία της. Τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να αναφέρονται στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές. Μέχρι στιγμής, το προφίλ ασφάλειας της χοληκαλσιφερόλης θεωρείται ευνοϊκό όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις.
Φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά: Η χοληκαλσιφερόλη απορροφάται καλά από το έντερο, με τη βοήθεια της χολής και του παγκρεατικού υγρού. Υφίσταται υδροξυλίωση στο ήπαρ και τους νεφρούς για να σχηματίσει την ενεργή μορφή, την 1,25-διϋδροξυβιταμίνη D (καλσιτριόλη). Η καλσιτριόλη ασκεί τις φυσιολογικές της δράσεις μέσω σύνδεσης με τους υποδοχείς βιταμίνης D σε διάφορους ιστούς. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της χοληκαλσιφερόλης είναι περίπου 2 μήνες, επιτρέποντας την εβδομαδιαία ή μηνιαία χορήγηση.
Σε μια πρόσφατη ανασκόπηση, ο Vieth σύγκρινε τη φαρμακοκινητική της χοληκαλσιφερόλης, της καλσιφεδιόλης και της καλσιτριόλης. Σημείωσε ότι η χοληκαλσιφερόλη έχει τον μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής, επιτρέποντας λιγότερο συχνά δοσολογικά σχήματα σε σύγκριση με τις άλλες μορφές βιταμίνης D.
Συνοπτικά, η χοληκαλσιφερόλη (D3-BEN) είναι μια καλά μελετημένη και αποτελεσματική θεραπεία για την ανεπάρκεια βιταμίνης D και τις σχετικές παθήσεις. Ενώ νεότερες μορφές βιταμίνης D όπως η καλσιφεδιόλη μπορεί να προσφέρουν ορισμένα πλεονεκτήματα, η χοληκαλσιφερόλη παραμένει ένα βασικό και ασφαλές φάρμακο όταν χρησιμοποιείται σωστά, με ευνοϊκά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά που επιτρέπουν ποικίλα δοσολογικά σχήματα.
Αποτελεσματικότητα
Η αποτελεσματικότητα της χοληκαλσιφερόλης (D3-BEN) στην πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας βιταμίνης D και των σχετικών παθήσεων έχει τεκμηριωθεί σε πολυάριθμες κλινικές μελέτες. Μια συστηματική ανασκόπηση και μετα-ανάλυση από τους Quesada-Gomez και Bouillon κατέδειξε ότι η συμπλήρωση με χοληκαλσιφερόλη αυξάνει αποτελεσματικά τα επίπεδα 25-υδροξυβιταμίνης D στον ορό, τον κύριο δείκτη της κατάστασης βιταμίνης D στον οργανισμό. Ωστόσο, οι ερευνητές επισήμαναν ότι η καλσιφεδιόλη, μια άλλη μορφή βιταμίνης D, μπορεί να έχει κάποια πλεονεκτήματα έναντι της χοληκαλσιφερόλης, ιδίως σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (Quesada-Gomez and Bouillon).
Συστηματικές ανασκοπήσεις και μετα-αναλύσεις: Πολλές συστηματικές ανασκοπήσεις και μετα-αναλύσεις έχουν αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα της χοληκαλσιφερόλης σε διάφορες ενδείξεις. Σε μια μετα-ανάλυση που περιελάμβανε 53 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές, η συμπλήρωση με χοληκαλσιφερόλη συσχετίστηκε με σημαντικά υψηλότερα επίπεδα 25-υδροξυβιταμίνης D και μειωμένο κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, η χοληκαλσιφερόλη βρέθηκε να μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο πτώσεων και καταγμάτων σε ηλικιωμένους ασθενείς, ιδίως όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ασβέστιο.
Τρέχουσες ερευνητικές κατευθύνσεις και μελλοντικές προοπτικές: Η τρέχουσα έρευνα επικεντρώνεται στη βελτιστοποίηση των δοσολογικών σχημάτων της χοληκαλσιφερόλης και στη διερεύνηση των δυνητικών πλεονεκτημάτων νεότερων μορφών βιταμίνης D, όπως η καλσιφεδιόλη. Σε μια πρόσφατη ανασκόπηση, οι Sosa Henríquez και Gómez de Tejada Romero σύγκριναν τη χοληκαλσιφερόλη με την καλσιφεδιόλη στη διαχείριση της ανεπάρκειας βιταμίνης D, υποδηλώνοντας ότι η καλσιφεδιόλη μπορεί να έχει ταχύτερη έναρξη δράσης και μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με παχυσαρκία ή δυσαπορρόφηση (Sosa Henríquez and Gómez de Tejada Romero).
Επιπλέον, η έρευνα διερευνά τους δυνητικούς εξωσκελετικούς ρόλους της βιταμίνης D και τις επιπτώσεις της συμπλήρωσης με χοληκαλσιφερόλη σε παθήσεις όπως ο διαβήτης, οι καρδιαγγειακές νόσοι, ο καρκίνος και οι αυτοάνοσες διαταραχές. Ενώ ορισμένες μελέτες έχουν δείξει ενθαρρυντικά αποτελέσματα, απαιτούνται περαιτέρω καλά σχεδιασμένες κλινικές δοκιμές για να επιβεβαιωθούν τα οφέλη της χοληκαλσιφερόλης πέραν της υγείας των οστών.
Η βέλτιστη δόση και συχνότητα της συμπλήρωσης με χοληκαλσιφερόλη αποτελούν επίσης αντικείμενο συνεχιζόμενης έρευνας. Παρόλο που οι τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές συνιστούν ημερήσιες δόσεις 600-800 IU για τους περισσότερους ενήλικες, ορισμένοι ειδικοί υποστηρίζουν υψηλότερες δόσεις της τάξης των 1000-2000 IU ή περισσότερο για την επίτευξη βέλτιστων επιπέδων 25-υδροξυβιταμίνης D. Σε μια πρόσφατη ανασκόπηση, ο Vieth υποστήριξε μια συνιστώμενη διαιτητική πρόσληψη 800-1000 IU χοληκαλσιφερόλης ημερησίως για ενήλικες, με υψηλότερες δόσεις για ορισμένες ομάδες υψηλού κινδύνου (Vieth).
Περιληπτικά
Η χοληκαλσιφερόλη (φάρμακο D3-BEN) χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας βιταμίνης D. Αντενδείκνυται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας, υπερασβεστιαιμίας, νεφρικής ανεπάρκειας και ψευδοϋποπαραθυρεοειδισμού. Πιθανές παρενέργειες περιλαμβάνουν γαστρεντερικές διαταραχές, υπερασβεστιαιμία και νεφρολιθίαση. Απαιτείται προσοχή σε ηλικιωμένους, παιδιά και εγκύους. Αλληλεπιδρά με διουρητικά, αντιεπιληπτικά και άλλα σκευάσματα βιταμίνης D. Η αποτελεσματικότητα της χοληκαλσιφερόλης έχει τεκμηριωθεί, αλλά απαιτείται περαιτέρω έρευνα για τη βελτιστοποίηση της δοσολογίας και τη διερεύνηση πιθανών εξωσκελετικών οφελών.
farmakologia.gr
Προσοχή: Μην λαμβάνετε ποτέ φάρμακα χωρίς την επίβλεψη ιατρού. Συμβουλευτείτε πάντα το ένθετο φυλλάδιο οδηγιών, καθώς ενδέχεται να επικαιροποιείται ανά τακτά διαστήματα. Οι εμπορικές ονομασίες αναφέρονται για διευκόλυνση, αλλά ενδέχεται να υπάρχουν διαφοροποιήσεις στη σύνθεση. Στο παρόν άρθρο εστιάζουμε στην ανάλυση των δραστικών ουσιών. Συνεργαστείτε στενά με τον ιατρό και τον φαρμακοποιό σας. Αποφύγετε ρητά την αυτοχορήγηση. Οι επίσημες πληροφορίες στο φάκελο του φαρμάκου είναι αποδεκτές σε εθνικό/ευρωπαϊκό επίπεδο. Καταβλήθηκε κάθε προσπάθεια για ακρίβεια στις πληροφορίες αλλά δεν παρέχεται κάποια εγγύηση. Το υλικό του farmakologia.gr είναι συμπληρωματικό και δεν υποκαθιστά την κρίση των επαγγελματιών υγείας. Δεν αναλαμβάνεται ευθύνη για την περίθαλψη με τη χρήση των πληροφοριών του παρόντος άρθρου.
Βιβλιογραφία
- Quesada-Gomez, J.M., and R. Bouillon. “Is calcifediol better than cholecalciferol for vitamin D supplementation?” Osteoporosis International, 2018, link.springer.com
- Sosa Henríquez, M., and M. J. Gómez de Tejada Romero. “Cholecalciferol or calcifediol in the management of vitamin D deficiency.” Nutrients, 2020, www.mdpi.com
- Vieth, R. “Vitamin D supplementation: cholecalciferol, calcifediol, and calcitriol.” European Journal of Clinical Nutrition, 2020, www.nature.com
