ABASAGLAR: Οδηγίες Χρήσεως, Παρενέργειες, Δοσολογία, Πληροφορίες, Επιστημονικές Μελέτες

Πληροφορίες για το ABASAGLAR

Το ABASAGLAR είναι ένα φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία ινσουλίνη glargine και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και 2 σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω. Η ινσουλίνη glargine είναι ένα ανάλογο της ανθρώπινης ινσουλίνης μακράς διάρκειας δράσης.

Άλλα φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία παγκοσμίως είναι τα Lantus, Toujeo, Basaglar κ.α. Στο παρόν άρθρο αναλύουμε τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine, η οποία συναντάται σε πολλά σκευάσματα διεθνώς, μεταξύ των οποίων και το ABASAGLAR. Κάθε εμπορικό σκεύασμα ενδέχεται να έχει ορισμένες διαφοροποιήσεις ανάλογα με τον κατασκευαστή, οπότε ο ασθενής θα πρέπει πάντα να συμβουλεύεται προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης που περιέχεται στη συσκευασία, καθώς και τις συστάσεις του φαρμακοποιού.

Μηχανισμός δράσης: Η ινσουλίνη glargine μειώνει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα προάγοντας την πρόσληψη γλυκόζης στους μυς και το λιπώδη ιστό, ενώ ταυτόχρονα αναστέλλει την ηπατική παραγωγή γλυκόζης.

Χημική δομή: Η ινσουλίνη glargine είναι ένα ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Escherichia coli.

Θεραπευτική κατηγορία: Αντιδιαβητικά φάρμακα, ινσουλίνες και ανάλογα μακράς δράσης.

Σχετικές εμπορικές ονομασίες: Στην Ελλάδα, άλλα φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη glargine είναι το Lantus και το Toujeo.

Σύμφωνα με μία συστηματική ανασκόπηση από τους Cheng et al. (2020) που δημοσιεύτηκε στο περιοδικό Diabetes/Metabolism Research and Reviews, η ινσουλίνη glargine 300 U/mL παρουσίασε παρόμοια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec. Επιπλέον, οι Dahl et al. (2022) στην έρευνα SURPASS-5 που δημοσιεύτηκε στο έγκριτο περιοδικό JAMA, έδειξαν ότι η προσθήκη tirzepatide βελτίωσε τον γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που ήδη λάμβαναν ινσουλίνη glargine.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

Κωδικός ATC: A10AE04

Τίτλος: Insulin glargine

Κατηγοριοποίηση: Πεπτικό σύστημα και μεταβολισμός (Α) → Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη (Α10) → Ινσουλίνες και ανάλογα (Α10Α) → Ινσουλίνες και ανάλογα ενέσιμα μακράς δράσης (Α10ΑΕ)

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

• Χορηγείται με ιατρική συνταγή.
• Περιλαμβάνεται στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων.
• Έχει λάβει κεντρική έγκριση κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

 

Οδηγίες Χρήσης/Ενδείξεις για το ABASAGLAR

Το ABASAGLAR ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω. Χορηγείται μία φορά την ημέρα οποιαδήποτε ώρα, αλλά κάθε μέρα την ίδια ώρα. Η δόση καθορίζεται εξατομικευμένα με βάση τις ανάγκες του ασθενούς. Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το ABASAGLAR μπορεί να συνδυαστεί και με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα.

Παρενέργειες ABASAGLAR

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ABASAGLAR ενδέχεται να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πιθανές παρενέργειες:

• Υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο αίματος)
• Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, κνησμός)
• Οίδημα, ιδιαίτερα στους αστραγάλους και τις κνήμες

Σπάνιες παρενέργειες:

• Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης (λιποδυστροφία)
• Αλλεργικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνησμός σε όλο το σώμα)

Προειδοποιήσεις

Ειδικές προειδοποιήσεις για ηλικιωμένους:

• Αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας – απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης

Ειδικές προειδοποιήσεις για παιδιά:

• Ανεπαρκή δεδομένα για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών

Ειδικές προειδοποιήσεις για εγκύους:

• Περιορισμένη εμπειρία χρήσης κατά την εγκυμοσύνη – εάν απαιτείται, να χρησιμοποιείται με προσοχή

Αντενδείξεις και Προφυλάξεις

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
• Το ABASAGLAR δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης

Αλληλεπιδράσεις

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου:

• Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση της ινσουλίνης, οδηγώντας σε υπογλυκαιμία ή υπεργλυκαιμία (π.χ. κορτικοστεροειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθητικομιμητικά)

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-τροφής:

• Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει ή να μειώσει την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης

Υπερδοσολογία

Η υπερδοσολογία ινσουλίνης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή και ενίοτε μακροχρόνια και απειλητική για τη ζωή υπογλυκαιμία. Τα ήπια επεισόδια υπογλυκαιμίας μπορούν συνήθως να αντιμετωπιστούν με από του στόματος χορήγηση υδατανθράκων. Ενδεχομένως να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης, των γευμάτων ή της σωματικής δραστηριότητας.

Δοσολογία και χορήγηση

Η δόση του ABASAGLAR εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς. Χορηγείται υποδορίως μία φορά την ημέρα οποιαδήποτε ώρα, αλλά κάθε ημέρα την ίδια ώρα. Οι ασθενείς που χρειάζονται δύο ενέσεις βασικής ινσουλίνης ημερησίως για τη βελτιστοποίηση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα μπορούν να λαμβάνουν τη δεύτερη ένεση κατά τη διάρκεια της ημέρας εφόσον χρειάζεται.

Τι να κάνω αν παραλείψω μια δόση: Εάν παραλειφθεί μια δόση ABASAGLAR ή δεν χορηγηθεί αρκετή ινσουλίνη, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορεί να αυξηθούν πολύ (υπεργλυκαιμία). Ελέγξτε το σάκχαρο αίματος συχνά. Προς αποφυγή της υπογλυκαιμίας, μην λάβετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.

 

Πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες

Ανάπτυξη ανθεκτικότητας: Η μακροχρόνια χρήση ινσουλίνης glargine (ABASAGLAR) δεν έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη ανθεκτικότητας στους ασθενείς. Ωστόσο, η αναποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να προκύψει λόγω παραγόντων όπως η εξέλιξη της νόσου, η έλλειψη συμμόρφωσης στη θεραπεία ή η αύξηση του σωματικού βάρους. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης ή αλλαγή του θεραπευτικού σχήματος, πάντα υπό την επίβλεψη του θεράποντος ιατρού.

Προκλινικές και Κλινικές Μελέτες: Προκλινικές μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι η ινσουλίνη glargine είναι εξίσου αποτελεσματική με την ανθρώπινη ινσουλίνη στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, ενώ παρουσιάζει παρατεταμένη διάρκεια δράσης. Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με ινσουλίνη glargine επέφερε βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου με μειωμένο κίνδυνο νυχτερινής υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH.

Μετεγκριτικές μελέτες: Μετεγκριτικές μελέτες έχουν επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ινσουλίνης glargine στην καθημερινή κλινική πρακτική. Για παράδειγμα, στη μελέτη ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention), η θεραπεία με ινσουλίνη glargine δεν συσχετίστηκε με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο.

Φαρμακοεπαγρύπνηση: Η φαρμακοεπαγρύπνηση είναι απαραίτητη για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του ABASAGLAR μετά την κυκλοφορία του στην αγορά. Επαγγελματίες υγείας και ασθενείς ενθαρρύνονται να αναφέρουν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες ή άλλες παρατηρήσεις σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές.

Φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά: Μετά την υποδόρια ένεση, η ινσουλίνη glargine σχηματίζει μικρό ίζημα στον υποδόριο ιστό από το οποίο απελευθερώνεται σταδιακά στην κυκλοφορία, οδηγώντας σε ένα σταθερό και προβλέψιμο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου χωρίς αιχμές. Η διάρκεια δράσης της ινσουλίνης glargine μπορεί να φτάσει τις 24 ώρες ή και περισσότερο, επιτρέποντας τη χορήγηση μία φορά την ημέρα στους περισσότερους ασθενείς. Σύμφωνα με τους Blevins et al. στο περιοδικό Diabetes, Obesity and Metabolism, το ουσιωδώς όμοιο φάρμακο MYL-1501D επέδειξε συγκρίσιμα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά με την ινσουλίνη glargine σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.

 

Αποτελεσματικότητα

Η ινσουλίνη glargine (ABASAGLAR) έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου και στη μείωση του κινδύνου επιπλοκών σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και 2. Πολυάριθμες κλινικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η θεραπεία με ινσουλίνη glargine οδηγεί σε σημαντική μείωση των επιπέδων γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), ενός δείκτη μακροχρόνιου γλυκαιμικού ελέγχου, καθώς και σε μειωμένη συχνότητα υπογλυκαιμικών επεισοδίων σε σύγκριση με άλλα σκευάσματα ινσουλίνης.

Συστηματικές ανασκοπήσεις και μετα-αναλύσεις έχουν συγκεντρώσει τα αποτελέσματα πολλαπλών μελετών, παρέχοντας ισχυρές ενδείξεις για την αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης glargine. Για παράδειγμα, μία μετα-ανάλυση από τους Cheng et al. κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ινσουλίνη glargine 300 U/mL και η ινσουλίνη degludec παρουσιάζουν παρόμοια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.

Επιπλέον, η μελέτη SURPASS-5 από τους Dahl et al., που δημοσιεύτηκε στο έγκριτο περιοδικό JAMA, έδειξε ότι η προσθήκη tirzepatide σε ασθενείς που ήδη λάμβαναν ινσουλίνη glargine οδήγησε σε σημαντική βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου και της σωματικής σύστασης. Αυτά τα ευρήματα υποδεικνύουν ότι η συνδυαστική θεραπεία με ινσουλίνη glargine και νεότερους παράγοντες όπως η tirzepatide μπορεί να προσφέρει πρόσθετα οφέλη σε ορισμένους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.

Τρέχουσες ερευνητικές κατευθύνσεις επικεντρώνονται στη βελτιστοποίηση της χρήσης της ινσουλίνης glargine στην κλινική πρακτική, καθώς και στη διερεύνηση του ρόλου της σε συνδυασμό με άλλες αντιδιαβητικές θεραπείες. Για παράδειγμα, μελέτες εξετάζουν τη χρήση της ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1 ή αναστολείς SGLT2, με στόχο τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας και τη μείωση των παρενεργειών.

Μελλοντικές προοπτικές περιλαμβάνουν την ανάπτυξη νέων τεχνολογιών χορήγησης ινσουλίνης, όπως εμφυτεύσιμες αντλίες και συστήματα κλειστού βρόχου, που θα μπορούσαν να βελτιώσουν περαιτέρω τον γλυκαιμικό έλεγχο και την ποιότητα ζωής των ασθενών που λαμβάνουν ινσουλίνη glargine. Επιπλέον, η εξατομικευμένη προσέγγιση στη θεραπεία του διαβήτη, λαμβάνοντας υπόψη γενετικούς και άλλους βιοδείκτες, ενδέχεται να οδηγήσει σε πιο στοχευμένη χρήση της ινσουλίνης glargine στο μέλλον.

 

Περιληπτικά

Η ινσουλίνη glargine (ABASAGLAR) είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και 2 σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω. Χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την ημέρα και παρέχει σταθερή δράση για έως και 24 ώρες. Οι συχνότερες παρενέργειες περιλαμβάνουν υπογλυκαιμία, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και οίδημα. Αντενδείκνυται σε άτομα με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Η ινσουλίνη glargine δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης. Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση σε ηλικιωμένους, παιδιά και εγκύους. Συνιστάται στενή συνεργασία με τον θεράποντα ιατρό για την προσαρμογή της δόσης και την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της θεραπείας.

farmakologia.gr

 

Προσοχή: Μην λαμβάνετε ποτέ φάρμακα χωρίς την επίβλεψη ιατρού. Συμβουλευτείτε πάντα το ένθετο φυλλάδιο οδηγιών, καθώς ενδέχεται να επικαιροποιείται ανά τακτά διαστήματα. Οι εμπορικές ονομασίες αναφέρονται για διευκόλυνση, αλλά ενδέχεται να υπάρχουν διαφοροποιήσεις στη σύνθεση. Εστιάζουμε στην ανάλυση της δραστικής ουσίας. Συνεργαστείτε στενά με τον ιατρό και τον φαρμακοποιό σας. Αποφύγετε την αυτοχορήγηση. Βεβαιωθείτε ότι οι πληροφορίες ισχύουν για εσάς. Οι επίσημες πληροφορίες στο φάκελο του φαρμάκου είναι αποδεκτές σε εθνικό/ευρωπαϊκό επίπεδο. Άλλες πληροφορίες δεν θεωρούνται ισχύουσες. Καταβλήθηκε κάθε προσπάθεια για ακρίβεια, αλλά δεν παρέχεται εγγύηση. Οι πληροφορίες δεν καλύπτουν όλες τις πιθανές πτυχές των φαρμάκων. Το υλικό του farmakologia.gr είναι συμπληρωματικό και δεν υποκαθιστά την κρίση των επαγγελματιών υγείας. Δεν αναλαμβάνεται ευθύνη για την περίθαλψη με τη χρήση του.

Βιβλιογραφία

• Cheng, A., Bailey, T. S., Mauricio, D., & Roussel, R. (2020). Insulin glargine 300 U/mL and insulin degludec: A review of the current evidence comparing these two second‐generation basal insulin analogues. Diabetes/Metabolism Research and Reviews, 36(7), e3329. doi.org
• Dahl, D., Onishi, Y., Norwood, P., Huh, R., Bray, R., Patel, H., Bode, B., & Meneghini, L. F. (2022). Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: The SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA, 327(6), 534–545. doi.org
• Blevins, T. C., Barve, A., Raiter, Y., Aubonnet, P., Athalye, S., Sun, B., Muniz, R., & INSTRIDE 3 Study Group. (2020). Efficacy and safety of MYL‐1501D versus insulin glargine in people with type 1 diabetes mellitus: Results of the INSTRIDE 3 phase 3 switch study. Diabetes, Obesity & Metabolism, 22(3), 365–372. doi.org

Συχνές Ερωτήσεις