Περιεχόμενα
Πληροφορίες για το QLAIRA
Το QLAIRA είναι ένα συνδυασμένο αντισυλληπτικό χάπι που χρησιμοποιείται για την αντισύλληψη, τη θεραπεία της βαριάς εμμηνόρροιας και την αποκατάσταση του εμμηνορρυσιακού κύκλου. Περιέχει δύο ενεργά συστατικά: την οιστραδιόλη (estradiol valerate) και τη διενογέστη (dienogest).
Ενεργά συστατικά: Οιστραδιόλη και Διενογέστη Θεραπευτική κατηγορία: Ορμονικό αντισυλληπτικό Χημική δομή: Συνδυασμός οιστρογόνου (οιστραδιόλη) και προγεσταγόνου (διενογέστη) Μηχανισμός δράσης: Αναστολή ωορρηξίας και τροποποίηση της τραχηλικής βλέννης
Ιστορία του φαρμάκου
Το QLAIRA εισήχθη στην ευρωπαϊκή αγορά το 2009 και στις Ηνωμένες Πολιτείες το 2010, αντιπροσωπεύοντας μια σημαντική καινοτομία στα συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια. Σύμφωνα με την έρευνα των Bauerfeind et al. “Venous Thromboembolic Risk of Estradiol Valerate–Dienogest Compared with Ethinyl Estradiol–Levonorgestrel Combined Oral Contraceptives“, το QLAIRA αναπτύχθηκε με στόχο τη βελτίωση του προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με τα παραδοσιακά αντισυλληπτικά.
Μια πρόσφατη μελέτη από τους Prilepskaya και Andreeva σε νεαρές Ρωσίδες έδειξε ότι “το 98.4% των γυναικών και το 100% των ιατρών ήταν ‘πολύ ικανοποιημένοι’ ή ‘ικανοποιημένοι’ με αυτή τη μέθοδο αντισύλληψης”.
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
- Κωδικός ATC: G03AB08
- Τίτλος: Dienogest and estradiol
- Κατηγοριοποίηση:
- G: Ουροποιογεννητικό σύστημα και ορμόνες του φύλου
- G03: Ορμόνες του φύλου και τροποποιητικά με δράση στο γεννητικό σύστημα
- G03A: Ορμονικά αντισυλληπτικά για συστηματική χορήγηση
- G03AB: Προγεσταγόνα και οιστρογόνα, σταθεροί συνδυασμοί
Οδηγίες Χρήσεως/Ενδείξεις
- Λαμβάνεται καθημερινά την ίδια ώρα
- Χρησιμοποιείται για:
- Αντισύλληψη σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
- Θεραπεία της βαριάς εμμηνόρροιας
- Ρύθμιση του εμμηνορρυσιακού κύκλου
Φύλαξη Φαρμάκου
- Διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου (15-25°C)
- Προστατεύεται από το φως και την υγρασία
- Φυλάσσεται μακριά από παιδιά
Παρενέργειες
Σύμφωνα με την έρευνα των Prilepskaya και Andreeva, “το συνολικό ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 7.1%”. Η μελέτη των Bauerfeind et al. έδειξε σημαντικά μειωμένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής σε σύγκριση με άλλα αντισυλληπτικά.
- Συχνές παρενέργειες:
- Κεφαλαλγία
- Ναυτία
- Κυκλικό οίδημα
- Μεταβολές στο βάρος
- Σπάνιες παρενέργειες:
- Θρομβοεμβολικά επεισόδια
- Υπέρταση
- Ηπατική δυσλειτουργία
Προειδοποιήσεις
- Αντενδείκνυται:
- Σε εγκύους και θηλάζουσες
- Σε γυναίκες άνω των 35 ετών που καπνίζουν
- Σε περιπτώσεις θρομβοφιλίας
Αντενδείξεις και Προφυλάξεις
- Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε:
- Διαβήτη
- Υπέρταση
- Ιστορικό θρομβώσεων
- Ηπατική δυσλειτουργία
Αλληλεπιδράσεις
- Φάρμακο-φάρμακο:
- Αντιβιοτικά
- Αντιεπιληπτικά
- Φυτικά σκευάσματα (π.χ. St. John’s Wort)
- Φάρμακο-τροφή:
- Αποφυγή υπερβολικής κατανάλωσης αλκοόλ
- Προσοχή σε προϊόντα γκρέιπφρουτ
Υπερδοσολογία
- Συμπτώματα:
- Ναυτία
- Έμετος
- Κολπική αιμορραγία
- Απαιτείται άμεση ιατρική παρακολούθηση
Δοσολογία και χορήγηση
- Ακολουθείται το σχήμα 28 ημερών
- Σε περίπτωση παράλειψης δόσης:
- Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες, λήψη αμέσως
- Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες, συνέχιση την επόμενη μέρα
Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών για πλήρεις πληροφορίες και λεπτομέρειες.
Πρόσθετες Σημαντικές Πληροφορίες
Ο συνδυασμός οιστραδιόλης-διενογέστης (QLAIRA) αποτελεί μια σύγχρονη προσέγγιση στην ορμονική αντισύλληψη. Σύμφωνα με την έρευνα των Bauerfeind et al. “Venous Thromboembolic Risk of Estradiol Valerate–Dienogest Compared with Ethinyl Estradiol–Levonorgestrel Combined Oral Contraceptives“, η χρήση της οιστραδιόλης αντί της αιθινυλοιστραδιόλης συνδέεται με “σημαντικά μειωμένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής”.
Ανάπτυξη Ανθεκτικότητας
Η μακροχρόνια έρευνα δεν έχει δείξει ανάπτυξη ανθεκτικότητας στη δράση του φαρμάκου. Οι Prilepskaya και Andreeva διαπίστωσαν ότι “το 97,8% των γυναικών αποφάσισαν να συνεχίσουν τη λήψη του φαρμάκου μετά την ολοκλήρωση της μελέτης”, υποδηλώνοντας σταθερή αποτελεσματικότητα.
Προκλινικές, Κλινικές και Μετεγκριτικές Μελέτες
Εκτεταμένες κλινικές μελέτες τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του συνδυασμού. Σε μια πολυκεντρική μελέτη στη Ρωσία (Prilepskaya et al.), παρατηρήθηκε “σημαντική μείωση στην ένταση, τη διάρκεια της εμμηνορροϊκής αιμορραγίας και του πόνου, καθώς και στη συχνότητα της μεσοκυκλικής αιμορραγίας σε σύγκριση με την αρχική ένδειξη”.
Φαρμακοεπαγρύπνηση
Τα δεδομένα μετεγκριτικής παρακολούθησης επιβεβαιώνουν το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Οι Bauerfeind et al. αναφέρουν ότι σε συνολικά 17.932 γυναίκες-έτη παρακολούθησης, καταγράφηκαν μόνο 11 περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής, αντιπροσωπεύοντας συχνότητα 6,1 περιστατικά ανά 10.000 γυναίκες-έτη.
Φαρμακοκινητικά Χαρακτηριστικά
Η οιστραδιόλη μεταβολίζεται ταχέως στο ήπαρ, ενώ η διενογέστη παρουσιάζει υψηλή βιοδιαθεσιμότητα. Η μελέτη των Bauerfeind et al. τεκμηριώνει ότι αυτός ο συνδυασμός προσφέρει βελτιωμένο προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με παραδοσιακά σκευάσματα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη.
Αποτελεσματικότητα
Ο συνδυασμός οιστραδιόλης-διενογέστης (QLAIRA) παρουσιάζει ένα πολυδιάστατο προφίλ αποτελεσματικότητας. Η πρόσφατη κλινική έρευνα των Prilepskaya και Andreeva αποκάλυψε εντυπωσιακά αποτελέσματα, με “το 89,7% των ασθενών να παρουσιάζει ομαλοποίηση των παραμέτρων του ερωτηματολογίου FSFI”, παρότι αρχικά σχεδόν οι μισές ασθενείς εμφάνιζαν ενδείξεις σεξουαλικής δυσλειτουργίας.
Συστηματικές Ανασκοπήσεις και Μετα-αναλύσεις
Η εκτεταμένη ανάλυση των Bauerfeind et al. συγκέντρωσε δεδομένα από δύο μεγάλες προοπτικές μελέτες παρατήρησης, αξιολογώντας 11.616 χρήστριες του συνδυασμού οιστραδιόλης-διενογέστης. Τα αποτελέσματα κατέδειξαν “σημαντικά μειωμένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής σε σύγκριση με τα συμβατικά αντισυλληπτικά που περιέχουν αιθυνυλοιστραδιόλη-λεβονοργεστρέλη”.
Τρέχουσες Ερευνητικές Κατευθύνσεις
Η σύγχρονη έρευνα επικεντρώνεται στη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Οι Prilepskaya et al. διαπίστωσαν ότι η θεραπεία οδηγεί σε “σημαντική βελτίωση των χαρακτηριστικών της αιμορραγίας και του ελέγχου του κύκλου, καθώς και της ποιότητας της σεξουαλικής λειτουργίας”. Η μελέτη των Bauerfeind et al. προσθέτει σημαντικά δεδομένα για την καρδιαγγειακή ασφάλεια του σκευάσματος.
Μελλοντικές Προοπτικές
Οι μελλοντικές ερευνητικές προσπάθειες στοχεύουν στην περαιτέρω κατανόηση των μακροπρόθεσμων επιδράσεων. Η υψηλή ικανοποίηση που καταγράφηκε στη ρωσική μελέτη, όπου “το 98,4% των γυναικών και το 100% των γιατρών δήλωσαν ‘πολύ ικανοποιημένοι’ ή ‘ικανοποιημένοι'” (Prilepskaya και Andreeva), υποδεικνύει την ανάγκη για περαιτέρω διερεύνηση των παραγόντων που συμβάλλουν στην επιτυχή θεραπεία.
Συνοπτικά
Ο συνδυασμός οιστραδιόλης-διενογέστης (φάρμακο QLAIRA) αποτελεί ένα σύγχρονο αντισυλληπτικό σκεύασμα με πολλαπλές θεραπευτικές εφαρμογές. Ενδείκνυται για αντισύλληψη και αντιμετώπιση της βαριάς εμμηνόρροιας. Η σύγχρονη έρευνα καταδεικνύει βελτιωμένο προφίλ ασφάλειας συγκριτικά με παραδοσιακά σκευάσματα, ιδιαίτερα αναφορικά με τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων. Αντενδείκνυται σε περιπτώσεις θρομβοφιλίας, σοβαρής ηπατικής νόσου και κύησης. Απαιτείται προσοχή σε καπνίστριες άνω των 35 ετών και σε συγχορήγηση με συγκεκριμένα φάρμακα.
farmakologia.gr
Προσοχή: Μην λαμβάνετε ποτέ φάρμακα χωρίς την επίβλεψη ιατρού. Συμβουλευτείτε πάντα το ένθετο φυλλάδιο οδηγιών, καθώς ενδέχεται να επικαιροποιείται ανά τακτά διαστήματα. Οι εμπορικές ονομασίες αναφέρονται για διευκόλυνση, αλλά ενδέχεται να υπάρχουν διαφοροποιήσεις στη σύνθεση. Εστιάζουμε στην ανάλυση της δραστικής ουσίας. Συνεργαστείτε στενά με τον ιατρό και τον φαρμακοποιό σας. Αποφύγετε την αυτοχορήγηση. Βεβαιωθείτε ότι οι πληροφορίες ισχύουν για εσάς. Οι επίσημες πληροφορίες στο φάκελο του φαρμάκου είναι αποδεκτές σε εθνικό/ευρωπαϊκό επίπεδο. Άλλες πληροφορίες δεν θεωρούνται ισχύουσες. Καταβλήθηκε κάθε προσπάθεια για ακρίβεια, αλλά δεν παρέχεται εγγύηση. Οι πληροφορίες δεν καλύπτουν όλες τις πιθανές πτυχές των φαρμάκων. Το υλικό του farmakologia.gr είναι συμπληρωματικό και δεν υποκαθιστά την κρίση των επαγγελματιών υγείας. Δεν αναλαμβάνεται ευθύνη για την περίθαλψη με τη χρήση του.
Βιβλιογραφία
Bauerfeind A, von Stockum S, Boehnke T. “Venous Thromboembolic Risk of Estradiol Valerate–Dienogest Compared with Ethinyl Estradiol–Levonorgestrel Combined Oral Contraceptives.” Obstetrics & Gynecology, 2024.
Prilepskaya VN, Andreeva EN. “Satisfaction of young women with Estradiol Valerate/Dienogest in real clinical practice in Russia.” Obstetrics and Gynecology, 2024.
